Запись из первоисточника
СущественноеЗаявка подана
Summit Therapeutics планирует подачу заявки BLA в IV квартале 2025 года на ivonescimab
Summit объявила о подаче заявки BLA в IV квартале 2025 года на получение одобрения ivonescimab в комбинации с химиотерапией при EGFR-мутантном НМРЛ после терапии EGFR TKI, на основании положительных результатов PFS в глобальном исследовании HARMONi фазы III (HR 0.52). Компания признает требование FDA о статистически значимом показателе ОВ, но считает, что текущие данные по безопасности и эффективности поддерживают одобрение, несмотря на то, что тренд по ОВ (HR 0.79, p=0.057) не достиг статистической значимости.
Ключевые факты
- Подано
- 20 окт. 2025 г., 11:28
- Событие
- Заявка подана
- Направление
- Положительное
- Компания
SMMTSummit Therapeutics- Актив
- ivonescimab
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
- ОР ОВ
- 0.79
- ОР БПВП
- 0.52
- медиана ОВ
- 16.8 против 14.0 месяцев
- медиана БПВП
- 6.8 против 4.4 месяцев
Выдержка из источника
EX-99.1 2 a2025_prx1020xq32025earn.htm EX-99.1 a2025_prx1020xq32025earn 1 Summit Therapeutics сообщает о финансовых результатах и операционном прогрессе за третий квартал и девять месяцев, закончившихся 30 сентября 2025 года Summit планирует подать заявку BLA в IV квартале 2025 года на ivonescimab на основании результатов глобального исследования HARMONi фазы III Расширение глобальной программы разработки фазы III Summit начинается с инициирования HARMONi-GI3, нового исследования при 1L CRC: Summit планирует инициировать дополнительный набор клинических исследований фазы III, подробности будут объявлены в I квартале 2026 года Ivonescimab в комбинации с химиотерапией снижает риск прогрессирования заболевания или смерти на 48% по сравнению с одной химиотерапией в глобальном исследовании HA
Ещё об этом активе
23 окт. 2026 г.
20:37
SMMTSummit Therapeutics22 окт. 2026 г.
10:00
SMMTSummit TherapeuticsSummit Therapeutics представит данные по ивонесцимабу в 10 тезисах на ESMO 2026
21 окт. 2026 г.
20:42
SMMTSummit Therapeutics19 окт. 2026 г.
11:00
SMMTSummit TherapeuticsSummit Therapeutics открывает исследование II фазы SMT112-216 режимов ивонесцимаба при 1L распространенной ccRCC
5 окт. 2026 г.
11:00
SMMTSummit Therapeutics