Запись из первоисточника
Summit Therapeutics планирует подачу заявки BLA в IV квартале 2025 года на ivonescimab
Summit объявила о подаче заявки BLA в IV квартале 2025 года на получение одобрения ivonescimab в комбинации с химиотерапией при EGFR-мутантном НМРЛ после терапии EGFR TKI, на основании положительных результатов PFS в глобальном исследовании HARMONi фазы III (HR 0.52). Компания признает требование FDA о статистически значимом показателе ОВ, но считает, что текущие данные по безопасности и эффективности поддерживают одобрение, несмотря на то, что тренд по ОВ (HR 0.79, p=0.057) не достиг статистической значимости.
Ключевые факты
- Подано
- 20 окт. 2025 г., 11:28
- Событие
- Заявка подана
- Направление
- Положительное
- Компания
SMMTSummit Therapeutics- Актив
- ivonescimab
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
- ОР ОВ
- 0.79
- ОР БПВП
- 0.52
- медиана ОВ
- 16.8 против 14.0 месяцев
- медиана БПВП
- 6.8 против 4.4 месяцев
Выдержка из источника
EX-99.1 2 a2025_prx1020xq32025earn.htm EX-99.1 a2025_prx1020xq32025earn 1 Summit Therapeutics сообщает о финансовых результатах и операционном прогрессе за третий квартал и девять месяцев, закончившихся 30 сентября 2025 года Summit планирует подать заявку BLA в IV квартале 2025 года на ivonescimab на основании результатов глобального исследования HARMONi фазы III Расширение глобальной программы разработки фазы III Summit начинается с инициирования HARMONi-GI3, нового исследования при 1L CRC: Summit планирует инициировать дополнительный набор клинических исследований фазы III, подробности будут объявлены в I квартале 2026 года Ivonescimab в комбинации с химиотерапией снижает риск прогрессирования заболевания или смерти на 48% по сравнению с одной химиотерапией в глобальном исследовании HA
Ещё об этом активе
SMMTSummit TherapeuticsSummit представляет обновленные данные по ОС HARMONi на WCLC 2026
SMMTSummit TherapeuticsSMMTSummit TherapeuticsSummit инициирует исследование HARMONi-GU1 фазы II/III по изучению ивонесцимаба при раке мочевого пузыря 1L
SMMTSummit TherapeuticsSMMTSummit TherapeuticsSMMTSummit TherapeuticsSummit: данные по ОВ ivonescimab HARMONi-6 на пленарном заседании ASCO 2026
SMMTSummit TherapeuticsSummit: данные по ивонесцимабу на ELCC 2026 (внутричерепная ВБП HARMONi)
SMMTSummit TherapeuticsSMMTSummit TherapeuticsSMMTSummit TherapeuticsSummit и GSK начнут испытание ивонесцимаба + B7-H3 ADC в середине 2026 года