Запись из первоисточника
СущественноеНазначена дата PDUFA
Summit: FDA устанавливает дату PDUFA 14 ноября 2026 года для заявки BLA на ивонесцимаб при EGFRm НМРЛ
FDA приняла заявку BLA компании Summit на ивонесцимаб в комбинации с химиотерапией при EGFR-мутантном НМРЛ после предшествующей терапии ингибиторами тирозинкиназы и установила целевую дату PDUFA на 14 ноября 2026 года. Подача основана на глобальном исследовании III фазы HARMONi; обновленные данные по ОВ, показывающие стабильное ОШ 0,76 как в западной, так и в азиатской подгруппах, были предоставлены регулятору.
Ключевые факты
- Подано
- 23 июл. 2026 г., 20:07
- Событие
- Назначена дата PDUFA
- Направление
- Нейтральное
- Компания
SMMTSummit Therapeutics- Актив
- ivonescimab
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
- Календарь
- Решение FDA (PDUFA) · 14 нояб. 2026 г.
- дата PDUFA
- 14 ноября 2026
- ОР ОВ harmoni
- 0.76
- ОР ОВ harmoni6
- 0.66
Выдержка из источника
EX-99.1 2 a2026_prx0723xq22026earn.htm EX-99.1 a2026_prx0723xq22026earn Summit Therapeutics сообщает о финансовых результатах и операционном прогрессе за второй квартал и шесть месяцев, закончившихся 30 июня 2026 года. Наблюдалась устойчивая общая выживаемость у западных и азиатских пациентов в обновленном анализе исследования III фазы HARMONi при EGFRm НМРЛ после терапии ингибиторами тирозинкиназы для ивонесцимаба в комбинации с химиотерапией по сравнению с химиотерапией. Ивонесцимаб в комбинации с химиотерапией достигает статистически значимого и клинически значимого преимущества по общей выживаемости при плоскоклеточном НМРЛ 1Л Исследование HARMONi-6, проведенное в Китае, — первое клиническое исследование III фазы «голова к голове», продемонстрировавшее превосходство над режимом, соде
Ещё об этом активе
23 окт. 2026 г.
20:37
SMMTSummit Therapeutics22 окт. 2026 г.
10:00
SMMTSummit TherapeuticsSummit Therapeutics представит данные по ивонесцимабу в 10 тезисах на ESMO 2026
21 окт. 2026 г.
20:42
SMMTSummit Therapeutics19 окт. 2026 г.
11:00
SMMTSummit TherapeuticsSummit Therapeutics открывает исследование II фазы SMT112-216 режимов ивонесцимаба при 1L распространенной ccRCC
5 окт. 2026 г.
11:00
SMMTSummit Therapeutics