VERA Vera Therapeutics

Vera Therapeutics: финальный анализ TRUTAKNA ORIGIN 3 показал стабилизацию eGFR и снижение риска прогрессирования почечной недостаточности на 76%

The ORIGIN 3 final efficacy analysis (n=428) met all prespecified endpoints, demonstrating true eGFR stabilization and a 76% reduction in composite kidney disease progression events through two years. Vera plans to submit a supplemental BLA for full approval in Q4 2026 based on these confirmatory results.

Vera Therapeutics: TRUTAKNA (atacicept) получила ускоренное одобрение FDA при IgAN

FDA предоставила ускоренное одобрение TRUTAKNA для снижения протеинурии у взрослых с первичным IgAN с риском прогрессирования заболевания. Одобрение основано на результатах исследования ORIGIN Phase 3, показавшего снижение протеинурии на 46% от исходного уровня. Vera согласовала с FDA более ранний окончательный анализ эффективности ORIGIN 3 для поддержки потенциального полного одобрения, результаты ожидаются в Q3 2026, подача sBLA — в Q4 2026.

Vera Therapeutics, Inc. Class A · FDA одобряет Trutakna (atacicept-vymj)

FDA указывает Trutakna (atacicept-vymj) как одобрение нового препарата №24 за 2026 год от 2026-07-07: Для снижения протеинурии у взрослых с первичной IgA-нефропатией с риском прогрессирования заболевания

Vera Therapeutics: FDA предоставляет приоритетное рассмотрение заявки BLA на атацицепт; PDUFA 7 июля 2026

FDA предоставила приоритетное рассмотрение заявки BLA на атацицепт для ускоренного одобрения у взрослых с IgAN и установила целевую дату действия PDUFA на 7 июля 2026 года. Компания продолжает идти по графику для потенциального коммерческого запуска в США в середине 2026 года при условии одобрения. Сильный баланс, как ожидается, позволит финансировать деятельность до одобрения и запуска.

Vera Therapeutics: FDA устанавливает дату PDUFA 7 июля 2026 года для заявки BLA на atacicept при IgAN

FDA предоставило приоритетное рассмотрение заявке BLA на atacicept и назначило целевую дату действия PDUFA на 7 июля 2026 года. Компания планирует потенциальный коммерческий запуск в США в середине 2026 года в случае одобрения. Положительные данные фазы 3 ORIGIN 3 были представлены на ASN Kidney Week и опубликованы в NEJM.

Vera Therapeutics: данные ORIGIN 3 по IgAN на Неделе почек ASN 2025

Результаты по первичной конечной точке ключевого исследования ORIGIN фазы 3 по atacicept при IgAN будут представлены в виде устного доклада с поздними данными на открывающей пленарной сессии Недели почек ASN 2025 6 ноября 2025 года. Также запланированы два дополнительных постера. Компания планирует подать заявку BLA на atacicept при IgAN по программе ускоренного одобрения в 4 квартале 2025 года.