IMNM Immunome

Immunome: FDA устанавливает дату PDUFA на 28 апреля 2027 года для NDA varegacestat при десмоидных опухолях

FDA приняла NDA для varegacestat и установила целевую дату действия PDUFA на 28 апреля 2027 года. Исследование Phase 3 RINGSIDE достигло первичной конечной точки (HR 0.16) и всех ключевых вторичных конечных точек, включая ORR 56%. Компания планирует подать заявку MAA в EMA до конца 2026 года.

Immunome: NDA на varegacestat принята; PDUFA назначена на 28 апреля 2027 года

FDA приняла NDA на varegacestat при десмоидных опухолях и установила целевую дату действия PDUFA на 28 апреля 2027 года. Регистрация основана на положительных данных исследования Phase 3 RINGSIDE, показавших снижение риска прогрессирования или смерти на 84% и частоту объективных ответов 56%.

Immunome представляет данные фазы 3 RINGSIDE по varegacestat на ASCO 2026

Подробные результаты эффективности и безопасности фазы 3 RINGSIDE по varegacestat были представлены в устной сессии на Ежегодной конференции ASCO 2026. Данные показали статистически значимые улучшения PFS (HR 0.16), ORR (56% vs 9%), интенсивности боли и уменьшения объёма опухоли. NDA подана в FDA в апреле 2026 года, MAA в EMA планируется к концу 2026 года.

Immunome подала NDA на varegacestat при десмоидных опухолях

Immunome подала NDA в FDA в апреле 2026 года на varegacestat для взрослых с десмоидными опухолями. Подача последовала за положительными данными топлайна Phase 3 RINGSIDE, показавшими снижение риска прогрессирования или смерти на 84% по сравнению с плацебо. Компания также планирует подать MAA в EMA к концу 2026 года.

Immunome подает NDA на варегацестат при десмоидных опухолях

Immunome подала NDA в FDA на варегацестат, подкрепленную положительными данными фазы 3 RINGSIDE, показавшими снижение риска прогрессирования или смерти на 84% (HR 0.16). NDA находится на рассмотрении FDA; дата PDUFA или решение о принятии не объявлены.

Immunome: данные фазы 3 RINGSIDE отобраны для устной презентации на ASCO 2026

Исследование фазы 3 RINGSIDE препарата varegacestat принято для устной презентации на ежегодной конференции ASCO 2026, которая состоится 30 мая 2026 года. Это следует за положительными предварительными результатами, опубликованными в декабре 2025 года. Компания планирует подать заявку NDA в FDA во втором квартале 2026 года.

Immunome планирует подачу NDA для varegacestat во 2 кв. 2026 года

Компания объявила о положительных результатах топлайна исследования Phase 3 RINGSIDE для varegacestat при десмоидных опухолях и заявила, что подаст NDA в FDA во втором квартале 2026 года. Это устанавливает следующий регуляторный этап как саму подачу NDA, а не дату PDUFA.

Immunome: Фаза 3 RINGSIDE показала положительные результаты по varegacestat при десмоидных опухолях

Регистрационное исследование фазы 3 RINGSIDE достигло первичной конечной точки ВБП (ОР 0.16, p<0.0001) и всех ключевых вторичных конечных точек, включая ЧОО 56% против 9%. Immunome планирует подать NDA в FDA во 2 квартале 2026 года на основании этих данных.