IMNM Immunome

Immunome объявляет о валидации EMA заявки на маркетинговое разрешение варегацестата при десмоидных опухолях

EMA валидировала заявку Immunome на маркетинговое разрешение варегацестата (перорального ингибитора гамма-секретазы) для взрослых пациентов с десмоидными опухолями, подтвердив полноту заявки и инициировав централизованную процедуру рассмотрения. Заявка на маркетинговое разрешение подкреплена положительными данными исследования III фазы RINGSIDE, показавшими статистически значимое улучшение показателя выживаемости без прогрессирования (отношение рисков 0,16), объективного ответа на лечение (56% против 9%), уменьшение боли и объема опухоли. Это следует за принятием FDA заявки на новый препарат с датой PDUFA 28 апреля 2027 года; дата принятия решения в ЕС не указана.

Immunome представляет данные фазы 3 исследования RINGSIDE по варегацестату на конференции ESMO 2026

Immunome представила дополнительные данные о результатах, сообщаемых пациентами, безопасности, зависимости эффекта от экспозиции и анализах МРТ из положительного исследования фазы 3 RINGSIDE по варегацестату при прогрессирующих десмоидных опухолях на конгрессе ESMO 2026 (четыре презентации 26 октября 2026 года). Они дополняют основные результаты, ранее сообщенные и представленные на ASCO 2026; заявка на регистрацию нового лекарственного препарата остается на рассмотрении FDA со сроком PDUFA 28 апреля 2027 года, а подача MAA запланирована к концу 2026 года.

Immunome объявляет о получении разрешения IND для ИМ-1340 ADC при солидных опухолях

FDA одобрило заявку IND на ИМ-1340, пятую программу Immunome на клинической стадии. Это позволяет начать исследование фазы 1 с эскалацией дозы и расширением у пациентов с распространенными солидными опухолями в 4 квартале 2026 года. ADC нацелен на транспортный рецептор с использованием проприетарного ингибитора топоизомеразы I HC74 в качестве полезной нагрузки и продемонстрировал доклиническую противоопухолевую активность, включая регрессию опухолей.

Immunome: FDA устанавливает дату PDUFA на 28 апреля 2027 года для NDA varegacestat при десмоидных опухолях

FDA приняла NDA для varegacestat и установила целевую дату действия PDUFA на 28 апреля 2027 года. Исследование Phase 3 RINGSIDE достигло первичной конечной точки (HR 0.16) и всех ключевых вторичных конечных точек, включая ORR 56%. Компания планирует подать заявку MAA в EMA до конца 2026 года.

Immunome: NDA на varegacestat принята; PDUFA назначена на 28 апреля 2027 года

FDA приняла NDA на varegacestat при десмоидных опухолях и установила целевую дату действия PDUFA на 28 апреля 2027 года. Регистрация основана на положительных данных исследования Phase 3 RINGSIDE, показавших снижение риска прогрессирования или смерти на 84% и частоту объективных ответов 56%.

Immunome представляет данные фазы 3 RINGSIDE по varegacestat на ASCO 2026

Подробные результаты эффективности и безопасности фазы 3 RINGSIDE по varegacestat были представлены в устной сессии на Ежегодной конференции ASCO 2026. Данные показали статистически значимые улучшения PFS (HR 0.16), ORR (56% vs 9%), интенсивности боли и уменьшения объёма опухоли. NDA подана в FDA в апреле 2026 года, MAA в EMA планируется к концу 2026 года.

Immunome подала NDA на varegacestat при десмоидных опухолях

Immunome подала NDA в FDA в апреле 2026 года на varegacestat для взрослых с десмоидными опухолями. Подача последовала за положительными данными топлайна Phase 3 RINGSIDE, показавшими снижение риска прогрессирования или смерти на 84% по сравнению с плацебо. Компания также планирует подать MAA в EMA к концу 2026 года.

Immunome подает NDA на варегацестат при десмоидных опухолях

Immunome подала NDA в FDA на варегацестат, подкрепленную положительными данными фазы 3 RINGSIDE, показавшими снижение риска прогрессирования или смерти на 84% (HR 0.16). NDA находится на рассмотрении FDA; дата PDUFA или решение о принятии не объявлены.

Immunome: данные фазы 3 RINGSIDE отобраны для устной презентации на ASCO 2026

Исследование фазы 3 RINGSIDE препарата varegacestat принято для устной презентации на ежегодной конференции ASCO 2026, которая состоится 30 мая 2026 года. Это следует за положительными предварительными результатами, опубликованными в декабре 2025 года. Компания планирует подать заявку NDA в FDA во втором квартале 2026 года.

Immunome планирует подачу NDA для varegacestat во 2 кв. 2026 года

Компания объявила о положительных результатах топлайна исследования Phase 3 RINGSIDE для varegacestat при десмоидных опухолях и заявила, что подаст NDA в FDA во втором квартале 2026 года. Это устанавливает следующий регуляторный этап как саму подачу NDA, а не дату PDUFA.

Immunome: Фаза 3 RINGSIDE показала положительные результаты по varegacestat при десмоидных опухолях

Регистрационное исследование фазы 3 RINGSIDE достигло первичной конечной точки ВБП (ОР 0.16, p<0.0001) и всех ключевых вторичных конечных точек, включая ЧОО 56% против 9%. Immunome планирует подать NDA в FDA во 2 квартале 2026 года на основании этих данных.