Immunome объявляет о валидации EMA заявки на маркетинговое разрешение варегацестата при десмоидных опухолях

EMA валидировала заявку Immunome на маркетинговое разрешение варегацестата (перорального ингибитора гамма-секретазы) для взрослых пациентов с десмоидными опухолями, подтвердив полноту заявки и инициировав централизованную процедуру рассмотрения. Заявка на маркетинговое разрешение подкреплена положительными данными исследования III фазы RINGSIDE, показавшими статистически значимое улучшение показателя выживаемости без прогрессирования (отношение рисков 0,16), объективного ответа на лечение (56% против 9%), уменьшение боли и объема опухоли. Это следует за принятием FDA заявки на новый препарат с датой PDUFA 28 апреля 2027 года; дата принятия решения в ЕС не указана.

Ключевые факты

Подано: 30 окт. 2026 г., 11:30
Событие: Заключение EMA
Направление: Нейтральное
Компания: IMNMImmunome
Актив: varegacestat
Источник: Пресс-релиз компании
Достоверность: Подтверждено
частота объективного ответа: 56% против 9%
отношение рисков выживаемости без прогрессирования: 0,16
изменение объема опухоли: -83% против +11%

Выдержка из источника

Immunome объявляет о валидации EMA заявки на маркетинговое разрешение варегацестата для лечения взрослых пациентов с десмоидными опухолями Immunome объявляет о валидации EMA заявки на маркетинговое разрешение варегацестата для лечения взрослых пациентов с десмоидными опухолями Immunome объявляет о валидации EMA заявки на маркетинговое разрешение варегацестата для лечения взрослых пациентов с десмоидными опухолями Заявка на маркетинговое разрешение (MAA) подкреплена положительными результатами исследования III фазы RINGSIDE, продемонстрировавшими статистически значимое улучшение по первичной и всем ключевым вторичным конечным точкам В случае одобрения варегацестат может обеспечить значимый новый вариант перорального лечения для взрослых пациентов с десмоидными опухолями в Европейском Со

Пресс-релиз компании