Запись из первоисточника
СущественноеЗаявка подана
Immunome подает NDA на варегацестат при десмоидных опухолях
Immunome подала NDA в FDA на варегацестат, подкрепленную положительными данными фазы 3 RINGSIDE, показавшими снижение риска прогрессирования или смерти на 84% (HR 0.16). NDA находится на рассмотрении FDA; дата PDUFA или решение о принятии не объявлены.
Ключевые факты
- Подано
- 29 апр. 2026 г., 11:30
- Событие
- Заявка подана
- Направление
- Положительное
- Компания
IMNMImmunome- Актив
- varegacestat
- Источник
- Пресс-релиз компании
- Достоверность
- Подтверждено
- HR
- 0.16
- ORR
- 56% vs 9%
- p value
- <0.0001
Выдержка из источника
Immunome объявляет о подаче заявки на регистрацию нового лекарственного препарата в FDA США для варегацестата для лечения взрослых с десмоидными опухолями Immunome объявляет о подаче заявки на регистрацию нового лекарственного препарата в FDA США для варегацестата для лечения взрослых с десмоидными опухолями Immunome объявляет о подаче заявки на регистрацию нового лекарственного препарата в FDA США для варегацестата для лечения взрослых с десмоидными опухолями Заявка на регистрацию нового лекарственного препарата (NDA) подкреплена положительными результатами фазы 3 RINGSIDE, включая значимое улучшение выживаемости без прогрессирования по сравнению с плацебо (отношение рисков = 0.16, p<0.0001) Исследование также достигло всех ключевых вторичных конечных точек, при этом варегацестат обес
Ещё об этом активе
Решающее
11 авг. 2026 г.
20:05
IMNMImmunomeСущественное
8 июл. 2026 г.
11:30
IMNMImmunomeЗаметное
30 мая 2026 г.
12:00
IMNMImmunomeImmunome представляет данные фазы 3 RINGSIDE по varegacestat на ASCO 2026
Существенное
12 мая 2026 г.
20:05
IMNMImmunomeЗаметное
21 апр. 2026 г.
14:30
IMNMImmunomeImmunome: данные фазы 3 RINGSIDE отобраны для устной презентации на ASCO 2026
Существенное
3 мар. 2026 г.
21:05
IMNMImmunomeРешающее
15 дек. 2025 г.
12:05
IMNMImmunome