Запись из первоисточника
СущественноеЗаявка принята
Immunome: NDA на varegacestat принята; PDUFA назначена на 28 апреля 2027 года
FDA приняла NDA на varegacestat при десмоидных опухолях и установила целевую дату действия PDUFA на 28 апреля 2027 года. Регистрация основана на положительных данных исследования Phase 3 RINGSIDE, показавших снижение риска прогрессирования или смерти на 84% и частоту объективных ответов 56%.
Ключевые факты
- Подано
- 8 июл. 2026 г., 11:30
- Событие
- Заявка принята
- Направление
- Положительное
- Компания
IMNMImmunome- Актив
- varegacestat
- Источник
- Пресс-релиз компании
- Достоверность
- Подтверждено
- Календарь
- Решение FDA (PDUFA) · 28 апр. 2027 г. · Положительно
- ORR
- 56% против 9%
- PFS HR
- 0.16
- изменение объёма опухоли
- -83% против +11%
Выдержка из источника
Immunome объявляет о принятии FDA США заявки на регистрацию нового лекарственного препарата Varegacestat для лечения взрослых с десмоидными опухолями Immunome объявляет о принятии FDA США заявки на регистрацию нового лекарственного препарата Varegacestat для лечения взрослых с десмоидными опухолями Immunome объявляет о принятии FDA США заявки на регистрацию нового лекарственного препарата Varegacestat для лечения взрослых с десмоидными опухолями Целевая дата действия PDUFA установлена на 28 апреля 2027 года Varegacestat может стать значимым новым пероральным вариантом лечения взрослых с десмоидными опухолями в случае одобрения Immunome, Inc. (Nasdaq: IMNM), биотехнологическая компания, занимающаяся разработкой таргетных противоопухолевых препаратов первого и лучшего в классе, сегодня
Ещё об этом активе
Решающее
11 авг. 2026 г.
20:05
IMNMImmunomeЗаметное
30 мая 2026 г.
12:00
IMNMImmunomeImmunome представляет данные фазы 3 RINGSIDE по varegacestat на ASCO 2026
Существенное
12 мая 2026 г.
20:05
IMNMImmunomeСущественное
29 апр. 2026 г.
11:30
IMNMImmunomeЗаметное
21 апр. 2026 г.
14:30
IMNMImmunomeImmunome: данные фазы 3 RINGSIDE отобраны для устной презентации на ASCO 2026
Существенное
3 мар. 2026 г.
21:05
IMNMImmunomeРешающее
15 дек. 2025 г.
12:05
IMNMImmunome