Запись из первоисточника
РешающееНазначена дата PDUFA
Immunome: FDA устанавливает дату PDUFA на 28 апреля 2027 года для NDA varegacestat при десмоидных опухолях
FDA приняла NDA для varegacestat и установила целевую дату действия PDUFA на 28 апреля 2027 года. Исследование Phase 3 RINGSIDE достигло первичной конечной точки (HR 0.16) и всех ключевых вторичных конечных точек, включая ORR 56%. Компания планирует подать заявку MAA в EMA до конца 2026 года.
Ключевые факты
- Подано
- 11 авг. 2026 г., 20:05
- Событие
- Назначена дата PDUFA
- Направление
- Положительное
- Компания
IMNMImmunome- Актив
- varegacestat
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
- Календарь
- Решение FDA (PDUFA) · 28 апр. 2027 г. · Положительно
- HR
- 0.16
- ORR
- 56% против 9%
- снижение PFS
- 84%
Выдержка из источника
EX-99.1 2 imnm-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Immunome Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update August 11, 2026 • Varegacestat PDUFA target action date set for April 28, 2027, following U.S. FDA acceptance of New Drug Application (NDA) for adults with desmoid tumors • Detailed Phase 3 RINGSIDE data presented in an oral session at the 2026 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting, demonstrating statistically significant improvements across the primary and all key secondary endpoints • First patient dosed in June 2026 in Phase 1 trial of IM-1617, a potential first-in-class solid tumor antibody-drug conjugate incorporating HC74, Immunome’s proprietary TOP1 inhibitor payload • First patient dosed in July 2026 in Phase 1 trial
Ещё об этом активе
Существенное
8 июл. 2026 г.
11:30
IMNMImmunomeЗаметное
30 мая 2026 г.
12:00
IMNMImmunomeImmunome представляет данные фазы 3 RINGSIDE по varegacestat на ASCO 2026
Существенное
12 мая 2026 г.
20:05
IMNMImmunomeСущественное
29 апр. 2026 г.
11:30
IMNMImmunomeЗаметное
21 апр. 2026 г.
14:30
IMNMImmunomeImmunome: данные фазы 3 RINGSIDE отобраны для устной презентации на ASCO 2026
Существенное
3 мар. 2026 г.
21:05
IMNMImmunomeРешающее
15 дек. 2025 г.
12:05
IMNMImmunome