SimianX AI LogoSimianX AI

Запись из первоисточника

РешающееПредварительные результаты

Vera Therapeutics: финальный анализ TRUTAKNA ORIGIN 3 показал стабилизацию eGFR и снижение риска прогрессирования почечной недостаточности на 76%

The ORIGIN 3 final efficacy analysis (n=428) met all prespecified endpoints, demonstrating true eGFR stabilization and a 76% reduction in composite kidney disease progression events through two years. Vera plans to submit a supplemental BLA for full approval in Q4 2026 based on these confirmatory results.

Ключевые факты

Подано
15 сент. 2026 г., 10:45
Событие
Предварительные результаты
Направление
Положительное
Компания
VERAVera Therapeutics
Актив
atacicept
Источник
SEC 8-K
Достоверность
Подтверждено
изменение СКФ 52 нед
-0.1 против -5.7 мл/мин/1.73м² (p<0.0001)
наклон СКФ 104 нед
-0.6 против -5.6 мл/мин/1.73м²/год (p<0.0001)
составной показатель прогрессирования HR
0.24 (снижение риска на 76%, p<0.0001)
диализ трансплантация смерть
0 против 8 событий

Выдержка из источника

EX-99.1 2 d32300dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Vera Therapeutics Announces TRUTAKNA ™ (atacicept-vymj) Stabilized eGFR and Prevented Kidney Disease Progression Through Two Years in ORIGIN 3 Final Efficacy Analysis in IgA Nephropathy • TRUTAKNA, the first and only FDA-approved BAFF and APRIL inhibitor, met all prespecified endpoints, including unprecedented placebo-adjusted estimated glomerular filtration rate (eGFR) and composite kidney disease progression benefits. • Favorable safety profile, and generally comparable to placebo. • Strong commercial launch momentum with over 350 patient start forms generated in the first ten weeks. • Plan to submit supplemental BLA to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for full approval in Q4 2026. BRISBANE, Calif., September

SEC 8-K

Ещё об этом активе

Решающее
10 авг. 2026 г.
20:05
VERAVera Therapeutics

Vera Therapeutics: TRUTAKNA (atacicept) получила ускоренное одобрение FDA при IgAN

Одобрение FDASEC 8-KОткрыть запись2 обновления
Решающее
7 июл. 2026 г.
00:00
VERAVera Therapeutics

Vera Therapeutics, Inc. Class A · FDA одобряет Trutakna (atacicept-vymj)

Одобрение FDAСписок новых одобрений FDAОткрыть запись
Решающее
7 мая 2026 г.
11:30
VERAVera Therapeutics

Vera Therapeutics: FDA предоставляет приоритетное рассмотрение заявки BLA на атацицепт; PDUFA 7 июля 2026

Назначена дата PDUFASEC 8-KОткрыть запись
Решающее
26 февр. 2026 г.
12:30
VERAVera Therapeutics

Vera Therapeutics: FDA устанавливает дату PDUFA 7 июля 2026 года для заявки BLA на atacicept при IgAN

Назначена дата PDUFASEC 8-KОткрыть запись
Заметное
5 нояб. 2025 г.
13:00
VERAVera Therapeutics

Vera Therapeutics: данные ORIGIN 3 по IgAN на Неделе почек ASN 2025

Презентация на конференцииSEC 8-K