Vera Therapeutics: FDA устанавливает дату PDUFA 7 июля 2026 года для заявки BLA на atacicept при IgAN

FDA предоставило приоритетное рассмотрение заявке BLA на atacicept и назначило целевую дату действия PDUFA на 7 июля 2026 года. Компания планирует потенциальный коммерческий запуск в США в середине 2026 года в случае одобрения. Положительные данные фазы 3 ORIGIN 3 были представлены на ASN Kidney Week и опубликованы в NEJM.

Ключевые факты

Подано: 26 февр. 2026 г., 12:30
Событие: Назначена дата PDUFA
Направление: Положительное
Компания: VERAVera Therapeutics
Актив: atacicept
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
Календарь: Решение FDA (PDUFA) · 7 июл. 2026 г. · Одобрено

Выдержка из источника

EX-99.1 2 vera-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Vera Therapeutics предоставляет обновление по бизнесу и отчитывается о финансовых результатах за полный 2025 год • Положительные данные фазы 3 исследования ORIGIN 3 по atacicept при IgA-нефропатии (IgAN) представлены на Неделе почек Американского общества нефрологии (ASN) и опубликованы в New England Journal of Medicine • Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) предоставило приоритетное рассмотрение заявке на получение лицензии на биологический препарат (BLA) для atacicept с датой PDUFA 7 июля 2026 года; потенциальный коммерческий запуск atacicept ожидается в середине 2026 года • Сильный баланс, подкрепленный акционерным и долговым финансированием в 2025 году, как ожидается, будет достаточным для финансирован

SEC 8-K