Vera Therapeutics: FDA предоставляет приоритетное рассмотрение заявки BLA на атацицепт; PDUFA 7 июля 2026

FDA предоставила приоритетное рассмотрение заявки BLA на атацицепт для ускоренного одобрения у взрослых с IgAN и установила целевую дату действия PDUFA на 7 июля 2026 года. Компания продолжает идти по графику для потенциального коммерческого запуска в США в середине 2026 года при условии одобрения. Сильный баланс, как ожидается, позволит финансировать деятельность до одобрения и запуска.

Ключевые факты

Подано: 7 мая 2026 г., 11:30
Событие: Назначена дата PDUFA
Направление: Положительное
Компания: VERAVera Therapeutics
Актив: atacicept
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
Календарь: Решение FDA (PDUFA) · 7 июл. 2026 г. · Одобрено

Выдержка из источника

EX-99.1 2 vera-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Vera Therapeutics предоставляет обновление бизнеса и отчитывается о финансовых результатах за первый квартал 2026 года • U.S. Food and Drug Administration (FDA) предоставила приоритетное рассмотрение заявки Biologics License Application (BLA) для ускоренного одобрения атацицепта у взрослых пациентов с IgA Nephropathy (IgAN) с датой Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) 7 июля 2026 года • Компания нацелена на коммерческий запуск атацицепта в США в середине 2026 года при условии получения регуляторного одобрения • Сильный баланс, как ожидается, будет достаточным для финансирования деятельности после потенциального одобрения атацицепта и коммерческого запуска в США BRISBANE, Calif., May 7, 2026 – Vera Therapeutics, Inc. (Nasdaq: V

SEC 8-K