Vera Therapeutics: TRUTAKNA (atacicept) получила ускоренное одобрение FDA при IgAN

FDA предоставила ускоренное одобрение TRUTAKNA для снижения протеинурии у взрослых с первичным IgAN с риском прогрессирования заболевания. Одобрение основано на результатах исследования ORIGIN Phase 3, показавшего снижение протеинурии на 46% от исходного уровня. Vera согласовала с FDA более ранний окончательный анализ эффективности ORIGIN 3 для поддержки потенциального полного одобрения, результаты ожидаются в Q3 2026, подача sBLA — в Q4 2026.

Ключевые факты

Подано: 10 авг. 2026 г., 20:05
Событие: Одобрение FDA
Направление: Положительное
Компания: VERAVera Therapeutics
Актив: atacicept
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
Календарь: Решение FDA (PDUFA) · 7 июл. 2026 г. · Одобрено
снижение gd iga1: 68%
разрешение гематурии: 81%
снижение протеинурии: 46% от исходного уровня, 42% по сравнению с плацебо

Выдержка из источника

EX-99.1 2 vera-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Vera Therapeutics предоставляет обновление по бизнесу и отчитывается о финансовых результатах за второй квартал 2026 года • TRUTAKNA™ получила ускоренное одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) у взрослых пациентов с первичной IgA-нефропатией (IgAN) с риском прогрессирования заболевания. • Согласование с FDA более раннего окончательного анализа эффективности ORIGIN 3 для поддержки потенциального полного одобрения TRUTAKNA у взрослых с IgAN; результаты ожидаются в Q3 2026. • Ожидаемая подача дополнительной заявки на лицензию на биологический препарат (sBLA) в FDA – ожидается в Q4 2026. BRISBANE, Calif., August 10, 2026 – Vera Therapeutics, Inc. (Nasdaq: VERA), биотехнологическая компания на стадии ко

SEC 8-K