ARQT Arcutis

ARQT: FDA устанавливает дату PDUFA 23 февраля 2027 года для sNDA ZORYVE крем 0.05% при младенческом АД

FDA приняла sNDA для ZORYVE крем 0.05% для расширения показания атопического дерматита на младенцев в возрасте 3–24 месяцев и назначила целевую дату действия PDUFA на 23 февраля 2027 года. Это устанавливает следующий регуляторный этап для формулы 0.05% в самой младшей педиатрической популяции.

Arcutis: FDA одобряет крем ZORYVE 0.3% при бляшечном псориазе с возраста 2 лет

FDA одобрила sNDA, расширяющую применение крема ZORYVE 0.3% у детей с 2 лет при бляшечном псориазе, включая интертригинозные зоны. Это первый одобренный для данной возрастной группы нестероидный препарат для однократного ежедневного применения и седьмое одобрение ZORYVE за четыре года. Расширенная инструкция снимает прежние возрастные ограничения и разрешает неограниченную продолжительность применения на любых участках тела.

Arcutis подает sNDA на ZORYVE крем 0.05% для младенцев с атопическим дерматитом

Arcutis подала sNDA в FDA для расширения показания ZORYVE крем 0.05% на младенцев 3–24 месяцев с легкой и средней степенью атопического дерматита. Подача добавляет новую педиатрическую возрастную группу в инструкцию препарата по атопическому дерматиту. Дата PDUFA пока не назначена.

ARQT: sNDA принята для ZORYVE крем 0.3% при псориазе у детей от 2 лет; PDUFA 29 июня 2026

FDA приняла sNDA для ZORYVE крем 0.3% для лечения бляшечного псориаза у пациентов от 2 лет. Агентство установило целевую дату действия PDUFA на 29 июня 2026 года, определяя четкую регуляторную веху для потенциального расширения показаний.