ARQT: sNDA принята для ZORYVE крем 0.3% при псориазе у детей от 2 лет; PDUFA 29 июня 2026

FDA приняла sNDA для ZORYVE крем 0.3% для лечения бляшечного псориаза у пациентов от 2 лет. Агентство установило целевую дату действия PDUFA на 29 июня 2026 года, определяя четкую регуляторную веху для потенциального расширения показаний.

Ключевые факты

Подано: 25 февр. 2026 г., 21:04
Событие: Назначена дата PDUFA
Направление: Положительное
Компания: ARQTArcutis
Актив: roflumilast
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
Календарь: Решение FDA (PDUFA) · 23 февр. 2027 г. · Одобрено

Выдержка из источника

EX-99.1 2 pressreleaseex991q42025.htm EX-99.1 Документ Arcutis объявляет финансовые результаты за четвертый квартал и полный 2025 год и предоставляет обновление по бизнесу • Чистая выручка от продаж ZORYVE® (рофлумиласт) за Q4 2025 составила $127.5 млн, что на 84% больше по сравнению с Q4 2024 и на 29% больше по сравнению с Q3 2025 • Чистая выручка от продаж ZORYVE за полный 2025 год составила $372.1 млн, что на 123% больше по сравнению с предыдущим годом • Получены положительные данные топлайн по фазе 2 исследования INTEGUMENT-INFANT ZORYVE крем 0.05% у детей в возрасте от 3 до 24 месяцев с легкой и умеренной атопической дерматитом, с подачей sNDA ожидаемой в Q2 2026 • Объявлено о расширении дерматологической команды продаж и, отдельно, о начале целевых коммерческих усилий Arcutis для

SEC 8-K