Arcutis подает sNDA на ZORYVE крем 0.05% для младенцев с атопическим дерматитом

Arcutis подала sNDA в FDA для расширения показания ZORYVE крем 0.05% на младенцев 3–24 месяцев с легкой и средней степенью атопического дерматита. Подача добавляет новую педиатрическую возрастную группу в инструкцию препарата по атопическому дерматиту. Дата PDUFA пока не назначена.

Ключевые факты

Подано: 6 мая 2026 г., 20:03
Событие: Заявка подана
Направление: Положительное
Компания: ARQTArcutis
Актив: roflumilast
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено

Выдержка из источника

EX-99.1 2 pressreleaseex991q12026.htm EX-99.1 Document Arcutis Announces First Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update • Выручка от реализации продукции ZORYVE® (roflumilast) за Q1 2026 составила $105.4 млн, что на 65% больше по сравнению с Q1 2025 и на 17% меньше по сравнению с Q4 2025 • Продолжающийся высокий спрос на ZORYVE несмотря на типичную сезонность Q1, с продолжающимся ростом доли среди брендированных нестероидных топических препаратов • Подана supplemental New Drug Application (sNDA) на ZORYVE крем 0.05% в U.S. Food and Drug Administration (FDA) для расширения показания для лечения атопического дерматита у младенцев в возрасте от 3 до 24 месяцев • Завершена регистрация в ZORYVE foam 0.3% Maximum Usage Systemic Exposure (MUSE) исследовании у детей с бляшечн

SEC 8-K