ARQT: FDA устанавливает дату PDUFA 23 февраля 2027 года для sNDA ZORYVE крем 0.05% при младенческом АД

FDA приняла sNDA для ZORYVE крем 0.05% для расширения показания атопического дерматита на младенцев в возрасте 3–24 месяцев и назначила целевую дату действия PDUFA на 23 февраля 2027 года. Это устанавливает следующий регуляторный этап для формулы 0.05% в самой младшей педиатрической популяции.

Ключевые факты

Подано: 5 авг. 2026 г., 20:14
Событие: Назначена дата PDUFA
Направление: Нейтральное
Компания: ARQTArcutis
Актив: roflumilast
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
Календарь: Решение FDA (PDUFA) · 23 февр. 2027 г. · Одобрено

Выдержка из источника

EX-99.1 2 pressreleaseex991q22026.htm EX-99.1 Document Arcutis объявляет финансовые результаты за второй квартал 2026 года и предоставляет обновление по бизнесу • Продолжается устойчивый рост чистой выручки от продаж ZORYVE® (рофлумиласт), выручка за Q2 составила $129.9 млн, +59% по сравнению со Q2 2025 года и +23% по сравнению с Q1 2026 года, в основном за счет сильного роста спроса • Компания повышает прогноз чистых продаж продукции на 2026 год до $525 млн–$540 млн • Получено одобрение на расширение показания для ZORYVE крем 0.3% для местного лечения бляшечного псориаза у детей с 2 лет, седьмое одобрение FDA за четыре года • FDA приняла sNDA для ZORYVE крем 0.05% для расширения показания на младенцев с легкой и умеренной формой атопического дерматита в возрасте от 3 до 24 месяцев и ус

SEC 8-K