ZLAB Zai Lab

Zenas: FDA приняла заявку BLA на obexelimab для IgG4-RD; PDUFA 27 мая 2027

FDA приняла заявку BLA на obexelimab для IgG4-RD с целевой датой принятия решения PDUFA 27 мая 2027. Принятие запускает выплату вехового платежа в размере $30 млн по соглашению с Xencor и позиционирует компанию для потенциального одобрения в США с последующими подачами в EMA и PMDA. Данные фазы 3 INDIGO, поддерживающие заявку BLA, показали снижение риска обострений на 56% по сравнению с плацебо.

Zai Lab получает статус ODD от FDA для zocilurtatug pelitecan при НЭК

FDA предоставила статус орфанного препарата zocilurtatug pelitecan для нейроэндокринных карцином в июле 2026 года. EMA также предоставила ODD для легочных НЭК в июне 2026 года. FDA Fast Track Designation для epNECs была получена в мае 2026 года, что стало вторым Fast Track для этого актива.

Zai Lab: NMPA Китая одобрила TIVDAK при рецидивирующем/метастатическом раке шейки матки

NMPA Китая одобрила заявку на регистрацию TIVDAK (tisotumab vedotin) для взрослых пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки после химиотерапии. Одобрение основано на результатах глобального исследования фазы 3 innovaTV 301, продемонстрировавшего преимущество по общей выживаемости (HR 0.70), а также на согласованных результатах в китайской подгруппе (HR 0.55). TIVDAK становится первым ADC, одобренным в Китае по данному показанию.

Zenas BioPharma подает заявку BLA на обекселимаб при IgG4-RD

Zenas BioPharma подала заявку BLA в FDA на обекселимаб при IgG4-RD, подкрепленную положительными данными исследования Phase 3 INDIGO. Подача заявки переводит актив из стадии клинической разработки в стадию регуляторной оценки. Компания отметила статистически значимое снижение риска обострения на 56% (HR 0.44, p=0.0005) и благоприятный профиль безопасности.

Zenas BioPharma: данные фазы 3 INDIGO по obexelimab на EULAR 2026

Компания представит полные данные по безопасности и эффективности из регистрационного исследования фазы 3 INDIGO по obexelimab при IgG4-RD на конгрессе EULAR 2026 4 июня 2026 года. Исследование уже достигло первичной конечной точки и всех четырёх ключевых вторичных конечных точек с высокой статистической значимостью. Это первое публичное раскрытие подробного пакета данных фазы 3.

Zenas BioPharma планирует подачу заявки на BLA для obexelimab по IgG4-RD в этом квартале

Компания подтвердила, что маркетинговые заявки на obexelimab при IgG4-RD остаются в графике: подача BLA в FDA ожидается в этом квартале, а MAA в EMA — во втором полугодии 2026 года. Результаты исследования Phase 3 INDIGO будут представлены на EULAR 2026 4 июня.

Zenas BioPharma планирует подачу заявки BLA на obexelimab для IgG4-RD во II квартале 2026 года

После положительных результатов III фазы INDIGO Zenas теперь ожидает подачи заявки BLA в FDA во II квартале 2026 года и заявки MAA в EMA во II полугодии 2026 года на obexelimab при IgG4-RD. Сроки подачи основаны на том, что регистрационное исследование достигло первичной и всех ключевых вторичных конечных точек с высокой статистической значимостью.

Zai Lab продвигает zoci в три регистрационных исследования при SCLC и NEC

Zai Lab инициировала глобальное исследование фазы 3 при 2L+ SCLC и фазу 2 исследования фазы 1b/2 при экстрапульмональных NEC. Компания теперь планирует три регистрационных исследования при 2L+ SCLC, 1L SCLC и экстрапульмональных NEC, с тремя публикациями данных, ожидаемыми в 2026 году.

Zenas сообщает о положительных результатах III фазы исследования INDIGO по obexelimab при IgG4-RD

Исследование III фазы INDIGO достигло первичной конечной точки со снижением риска обострения IgG4-RD на 56% (HR 0.44, p=0.0005) и всеми четырьмя ключевыми вторичными конечными точками. Zenas планирует подать заявку BLA в FDA во II квартале 2026 года и заявку MAA в EMA во II полугодии 2026 года.

Zai Lab инициирует глобальное регистрационное исследование зоцилуртатуг пелитекана при 2L+ ES-SCLC

Zai Lab начала глобальное регистрационное монотерапевтическое исследование зоцилуртатуг пелитекана при второй линии и последующих линиях лечения распространенного мелкоклеточного рака легкого. Обновленные данные фазы 1 показали частоту ответа 68% при дозе 1,6 мг/кг и медиану продолжительности ответа 6,1 месяца, что поддерживает переход к ключевому исследованию. Профиль безопасности был благоприятным: только 13% нежелательных явлений, связанных с лечением, степени ≥3, без ILD степени ≥2 или прекращений лечения.