Запись из первоисточника
СущественноеЗаявка подана
Zenas BioPharma планирует подачу заявки на BLA для obexelimab по IgG4-RD в этом квартале
Компания подтвердила, что маркетинговые заявки на obexelimab при IgG4-RD остаются в графике: подача BLA в FDA ожидается в этом квартале, а MAA в EMA — во втором полугодии 2026 года. Результаты исследования Phase 3 INDIGO будут представлены на EULAR 2026 4 июня.
Ключевые факты
- Подано
- 13 мая 2026 г., 10:14
- Событие
- Заявка подана
- Направление
- Положительное
- Компания
ZBIOZenas BioPharma- Актив
- obexelimab
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
Выдержка из источника
EX-99.1 2 tm2614295d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Zenas BioPharma Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides Corporate Update - Obexelimab marketing applications for the treatment of IgG4-RD on-target for submission to the FDA this quarter and the EMA in H2 2026 based on the Phase 3 INDIGO IgG4-RD trial results - - Obexelimab Phase 3 INDIGO IgG4-RD trial results accepted for oral presentation at EULAR 2026 - - Obexelimab global Phase 2 SunStone SLE trial enrollment complete; topline results expected in Q4 2026 - - First subject dosed in Phase 1 trial of ZB021 (oral IL-17AA/AF inhibitor); initial clinical data expected by year-end - - Orelabrutinib global Phase 3 PriMroSe trial in patients with PPMS and global Phase 3 Monarch trial in patients with naSPMS ongo
Ещё об этом активе
Существенное
13 авг. 2026 г.
11:05
ZBIOZenas BioPharmaСущественное
28 мая 2026 г.
11:05
ZBIOZenas BioPharmaЗаметное
19 мая 2026 г.
11:05
ZBIOZenas BioPharmaZenas BioPharma: данные фазы 3 INDIGO по obexelimab на EULAR 2026
Существенное
16 мар. 2026 г.
11:17
ZBIOZenas BioPharma