Zenas BioPharma планирует подачу заявки BLA на obexelimab для IgG4-RD во II квартале 2026 года

После положительных результатов III фазы INDIGO Zenas теперь ожидает подачи заявки BLA в FDA во II квартале 2026 года и заявки MAA в EMA во II полугодии 2026 года на obexelimab при IgG4-RD. Сроки подачи основаны на том, что регистрационное исследование достигло первичной и всех ключевых вторичных конечных точек с высокой статистической значимостью.

Ключевые факты

Подано: 16 мар. 2026 г., 11:17
Событие: Заявка подана
Направление: Положительное
Компания: ZBIOZenas BioPharma
Актив: obexelimab
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
долговая линия: $250 млн
длительность исследования: 52 недели
снижение обострений: 56% снижение по сравнению с плацебо

Выдержка из источника

EX-99.1 2 tm268878d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Zenas BioPharma Сообщает финансовые результаты за четвертый квартал и полный 2025 год и предоставляет обновление по корпоративным вопросам - Ожидается подача маркетинговых заявок на obexelimab для лечения IgG4-RD в FDA во II квартале 2026 года и в EMA во II полугодии 2026 года на основании результатов исследования III фазы INDIGO - - Ожидаются основные результаты глобального исследования II фазы SunStone obexelimab при СКВ в IV квартале 2026 года - - Новый моноклональный антитело с увеличенным периодом полувыведения против CD-19 и Fc g RIIb (ZB014) продвигается к клинической разработке - - Глобальное исследование III фазы orelabrutinib при первично-прогрессирующем рассеянном склерозе (РС) продолжается; ожидается начало глобаль

SEC 8-K