Zenas: FDA приняла заявку BLA на obexelimab для IgG4-RD; PDUFA 27 мая 2027

FDA приняла заявку BLA на obexelimab для IgG4-RD с целевой датой принятия решения PDUFA 27 мая 2027. Принятие запускает выплату вехового платежа в размере $30 млн по соглашению с Xencor и позиционирует компанию для потенциального одобрения в США с последующими подачами в EMA и PMDA. Данные фазы 3 INDIGO, поддерживающие заявку BLA, показали снижение риска обострений на 56% по сравнению с плацебо.

Ключевые факты

Подано: 13 авг. 2026 г., 11:05
Событие: Заявка принята
Направление: Положительное
Компания: ZBIOZenas BioPharma
Актив: obexelimab
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
Календарь: Решение FDA (PDUFA) · 27 мая 2027 г. · Положительно
без обострений placebo: 45.4%
снижение риска обострения: 56% (HR 0.44; 95% CI 0.277–0.711; p=0.0005)
без обострений obexelimab: 73.2%

Выдержка из источника

EX-99.1 2 tm2622871d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Zenas BioPharma сообщает финансовые результаты за второй квартал 2026 года и предоставляет обновление по корпоративным вопросам - Заявка BLA на obexelimab для лечения IgG4-RD принята FDA; целевая дата принятия решения PDUFA — 27 мая 2027 - - Новые данные исследования подтверждают биоэквивалентность однодозовой предварительно заполненной авторучки obexelimab по сравнению с предварительно заполненными шприцами - - Результаты глобального исследования фазы 2 SunStone SLE obexelimab ожидаются в 4 квартале 2026 - - ZB021 (пероральный ингибитор IL-17AA/AF) продолжается дозирование в исследовании фазы 1; начальные клинические данные ожидаются к концу года - - Четыре тезиса Orelabrutinib приняты для постерной презентации на MSToronto

SEC 8-K