Zenas BioPharma подает заявку BLA на обекселимаб при IgG4-RD

Zenas BioPharma подала заявку BLA в FDA на обекселимаб при IgG4-RD, подкрепленную положительными данными исследования Phase 3 INDIGO. Подача заявки переводит актив из стадии клинической разработки в стадию регуляторной оценки. Компания отметила статистически значимое снижение риска обострения на 56% (HR 0.44, p=0.0005) и благоприятный профиль безопасности.

Ключевые факты

Подано: 28 мая 2026 г., 11:05
Событие: Заявка подана
Направление: Положительное
Компания: ZBIOZenas BioPharma
Актив: obexelimab
Источник: Пресс-релиз компании
Достоверность: Подтверждено
p-значение: 0.0005
отношение рисков: 0.44
снижение риска: 56%

Выдержка из источника

Zenas BioPharma объявляет о подаче заявки на получение лицензии на биологический препарат (BLA) в FDA США на обекселимаб при IgG4-RD - Подача заявки BLA основана на положительных результатах исследования Phase 3 INDIGO - WALTHAM, Mass., May 28, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Zenas BioPharma, Inc. (“Zenas,” “Zenas BioPharma” или “Компания”) (Nasdaq: ZBIO), глобальная биофармацевтическая компания на стадии клинической разработки, стремящаяся стать лидером в разработке и коммерциализации трансформативных терапий для пациентов с аутоиммунными заболеваниями, сегодня объявила о подаче заявки на получение лицензии на биологический препарат (BLA) в Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США на обекселимаб при иммуноглобулин G4-связанном заболевании (IgG4-RD). IgG4-RD

Пресс-релиз компании