ZBIO Zenas BioPharma

Zenas: FDA приняла заявку BLA на obexelimab для IgG4-RD; PDUFA 27 мая 2027

FDA приняла заявку BLA на obexelimab для IgG4-RD с целевой датой принятия решения PDUFA 27 мая 2027. Принятие запускает выплату вехового платежа в размере $30 млн по соглашению с Xencor и позиционирует компанию для потенциального одобрения в США с последующими подачами в EMA и PMDA. Данные фазы 3 INDIGO, поддерживающие заявку BLA, показали снижение риска обострений на 56% по сравнению с плацебо.

Zenas BioPharma подает заявку BLA на обекселимаб при IgG4-RD

Zenas BioPharma подала заявку BLA в FDA на обекселимаб при IgG4-RD, подкрепленную положительными данными исследования Phase 3 INDIGO. Подача заявки переводит актив из стадии клинической разработки в стадию регуляторной оценки. Компания отметила статистически значимое снижение риска обострения на 56% (HR 0.44, p=0.0005) и благоприятный профиль безопасности.

Zenas BioPharma: данные фазы 3 INDIGO по obexelimab на EULAR 2026

Компания представит полные данные по безопасности и эффективности из регистрационного исследования фазы 3 INDIGO по obexelimab при IgG4-RD на конгрессе EULAR 2026 4 июня 2026 года. Исследование уже достигло первичной конечной точки и всех четырёх ключевых вторичных конечных точек с высокой статистической значимостью. Это первое публичное раскрытие подробного пакета данных фазы 3.

Zenas BioPharma планирует подачу заявки на BLA для obexelimab по IgG4-RD в этом квартале

Компания подтвердила, что маркетинговые заявки на obexelimab при IgG4-RD остаются в графике: подача BLA в FDA ожидается в этом квартале, а MAA в EMA — во втором полугодии 2026 года. Результаты исследования Phase 3 INDIGO будут представлены на EULAR 2026 4 июня.

Zenas BioPharma планирует подачу заявки BLA на obexelimab для IgG4-RD во II квартале 2026 года

После положительных результатов III фазы INDIGO Zenas теперь ожидает подачи заявки BLA в FDA во II квартале 2026 года и заявки MAA в EMA во II полугодии 2026 года на obexelimab при IgG4-RD. Сроки подачи основаны на том, что регистрационное исследование достигло первичной и всех ключевых вторичных конечных точек с высокой статистической значимостью.

Zenas сообщает о положительных результатах III фазы исследования INDIGO по obexelimab при IgG4-RD

Исследование III фазы INDIGO достигло первичной конечной точки со снижением риска обострения IgG4-RD на 56% (HR 0.44, p=0.0005) и всеми четырьмя ключевыми вторичными конечными точками. Zenas планирует подать заявку BLA в FDA во II квартале 2026 года и заявку MAA в EMA во II полугодии 2026 года.

Zenas BioPharma лицензирует орелабрутиниб для лечения РС у InnoCare

Zenas получает глобальные права на орелабрутиниб для лечения РС и неонкологических показаний за пределами Большого Китая/Юго-Восточной Азии. Фаза 3 испытаний при ППРС уже начата; начало фазы 3 испытаний при ВПРС запланировано на 1 кв. 2026 года. В сделку также включены два дополнительных ранних аутоиммунных актива (ингибиторы IL-17AA/AF и TYK2).