DBVT DBV Technologies

DBV Technologies подает BLA на пластырь VIASKIN Peanut у детей 4–7 лет и запрашивает приоритетное рассмотрение

DBV Technologies подала заявку BLA в FDA США на пластырь VIASKIN Peanut у детей в возрасте 4–7 лет 29 сентября 2026 года, опираясь на результаты исследования III фазы VITESSE. Компания запросила приоритетное рассмотрение; решение FDA о принятии заявки к рассмотрению, включая вопрос о предоставлении приоритетного рассмотрения, ожидается в IV квартале 2026 года. В заявке BLA также была указана целевая дата инспекции перед одобрением.

VIASKIN Peanut Patch · NCT02916446 обновление реестра

primary_outcomes: ['Неблагоприятные события (НБС), нежелательные явления, возникшие в связи с лечением (НЯВЛ) и серьезные неблагоприятные события (СНБС)'] → ['Количество участников, у которых возникли нежелательные явления, связанные с лечением (НЯВЛ)']

DBV Technologies подает BLA на пластырь VIASKIN Peanut у детей 4-7 лет

DBV Technologies подала BLA в FDA на пластырь VIASKIN Peanut для лечения аллергии на арахис у детей в возрасте 4-7 лет, что подтверждается положительными данными исследования III фазы VITESSE. Компания запросила приоритетное рассмотрение. FDA ранее предоставило продукту статус прорывной терапии.

DBV Technologies откладывает подачу BLA для VIASKIN Peanut Patch на Q3 2026

DBV теперь подаст BLA для VIASKIN Peanut Patch для детей 4-7 лет в Q3 2026 вместо более ранних сроков. Задержка последовала за обширным предподанным диалогом с FDA для оптимизации организации CMC и биостатистических данных. FDA не запрашивал никаких дополнительных клинических данных.

DBV Technologies переносит подачу заявки BLA на VIASKIN Peanut Patch на III квартал 2026 года

DBV Technologies теперь планирует подать заявку BLA на VIASKIN Peanut Patch для детей в возрасте 4-7 лет в III квартале 2026 года, а не по более раннему графику. Компания получила от FDA обратную связь по данным CMC и биостатистическому форматированию и организации, но не получила запроса на предоставление дополнительных данных. Задержка направлена на учет этой обратной связи для оптимизации процесса рассмотрения.

DBV Technologies откладывает подачу заявки BLA на VIASKIN Peanut до III квартала 2026 года

DBV Technologies перенесла запланированную подачу заявки BLA на VIASKIN Peanut для детей в возрасте 4–7 лет с более раннего срока на III квартал 2026 года. Компания получила от FDA замечания по оформлению и структуре данных CMC и биостатистики, но не запрос на предоставление дополнительных данных. DBV учтёт эти замечания перед подачей.

DBV Technologies представляет данные подгруппы VITESSE и протокол THRIVE на EAACI 2026

DBV представит положительные данные подгруппы фазы 3 VITESSE, демонстрирующие статистически значимые показатели ответа у детей с аллергией на арахис и сопутствующими атопическими заболеваниями на конгрессе EAACI 2026. Компания также представит протокол недавно начатого исследования фазы 2 THRIVE по оценке VIASKIN Peanut у младенцев в возрасте 6–12 месяцев.

DBV Technologies планирует подачу заявки BLA на VIASKIN Peanut Patch в первом полугодии 2026 года

Пресс-релиз подтверждает, что компания планирует подать заявку BLA на VIASKIN Peanut Patch для детей в возрасте 4–7 лет в первом полугодии 2026 года, после согласования с FDA требований к данным по безопасности и получения положительных результатов фазы 3. Денежные средства обеспечат деятельность до второго квартала 2027 года после финансирования PIPE, что поддерживает мероприятия по подготовке к коммерческому запуску. Отдельная заявка BLA для детей младшего возраста (1–3 года) запланирована на второе полугодие 2026 года.

DBV Technologies: подача BLA для VIASKIN Peanut Patch (4-7 лет) запланирована на 1 полугодие 2026 года

В 8-K указано, что основные результаты исследования Phase 3 VITESSE были положительными, и компания теперь планирует подать BLA для VIASKIN Peanut Patch для детей 4-7 лет с аллергией на арахис в первом полугодии 2026 года с возможностью получения Priority Review. Вторая подача BLA для детей 1-3 лет запланирована на второе полугодие 2026 года по пути Accelerated Approval Pathway. Эти планируемые подачи представляют собой следующие конкретные регуляторные вехи для актива.

DBV Technologies: исследование фазы 3 VITESSE — пластырь VIASKIN Peanut Patch достиг первичной конечной точки

The VITESSE Phase 3 trial met its primary endpoint with a statistically significant treatment effect (p<0.001) showing 46.6% responders vs 14.8% placebo. Additional data presented at AAAAI 2026 demonstrate consistent desensitization across baseline eliciting dose strata and confirm the robustness of the primary analysis. The company plans to submit a BLA to FDA in the first half of this year.