Запись из первоисточника
СущественноеЗаявка подана
DBV Technologies откладывает подачу BLA для VIASKIN Peanut Patch на Q3 2026
DBV теперь подаст BLA для VIASKIN Peanut Patch для детей 4-7 лет в Q3 2026 вместо более ранних сроков. Задержка последовала за обширным предподанным диалогом с FDA для оптимизации организации CMC и биостатистических данных. FDA не запрашивал никаких дополнительных клинических данных.
Ключевые факты
- Подано
- 29 июн. 2026 г., 20:28
- Событие
- Заявка подана
- Направление
- Нейтральное
- Компания
DBVTDBV Technologies- Актив
- VIASKIN Peanut Patch
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
Выдержка из источника
EX-99.1 2 d108693dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Châtillon, France, June 29, 2026 DBV Technologies предоставляет обновление по подаче BLA для VIASKIN ® Peanut Patch для детей в возрасте от 4 до 7 лет; Совместная работа с FDA для оптимизации процесса рассмотрения в рамках подготовки к подаче • DBV ведет обширные обсуждения с FDA в рамках подготовки BLA для VIASKIN ® Peanut Patch для детей в возрасте от четырех до семи лет • Цель детального итеративного взаимодействия — обеспечить полное, эффективное и своевременное рассмотрение FDA BLA после подачи • Агентство не запрашивало дополнительных данных • DBV потребуется дополнительное время для учета обратной связи FDA, и компания планирует подать BLA в третьем квартале 2026 года • DBV проведет co
Ещё об этом активе
Существенное
29 июн. 2026 г.
20:00
DBVTDBV TechnologiesЗаметное
29 июн. 2026 г.
20:00
DBVTDBV TechnologiesDBV Technologies откладывает подачу заявки BLA на VIASKIN Peanut до III квартала 2026 года
Заметное
8 июн. 2026 г.
20:35
DBVTDBV TechnologiesDBV Technologies представляет данные подгруппы VITESSE и протокол THRIVE на EAACI 2026
Существенное
30 апр. 2026 г.
21:30
DBVTDBV TechnologiesСущественное
26 мар. 2026 г.
21:25
DBVTDBV Technologies