Запись из первоисточника
СущественноеЗаявка подана
DBV Technologies подает BLA на пластырь VIASKIN Peanut у детей 4–7 лет и запрашивает приоритетное рассмотрение
DBV Technologies подала заявку BLA в FDA США на пластырь VIASKIN Peanut у детей в возрасте 4–7 лет 29 сентября 2026 года, опираясь на результаты исследования III фазы VITESSE. Компания запросила приоритетное рассмотрение; решение FDA о принятии заявки к рассмотрению, включая вопрос о предоставлении приоритетного рассмотрения, ожидается в IV квартале 2026 года. В заявке BLA также была указана целевая дата инспекции перед одобрением.
Ключевые факты
- Подано
- 28 окт. 2026 г., 21:24
- Событие
- Заявка подана
- Направление
- Нейтральное
- Компания
DBVTDBV Technologies- Актив
- VIASKIN Peanut Patch
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
- Дата подачи BLA
- 29 сентября 2026 года
- Набор в исследование III фазы VITESSE
- 654 пациента
Выдержка из источника
EX-99.1 2 d137106dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Приложение 99.1 Пресс-релиз Шатийон, Франция, 28 октября 2026 года DBV Technologies сообщает о финансовых результатах за третий квартал 2026 года и обновляет информацию о деятельности • Подана заявка на лицензию на биологический препарат в FDA США на пластырь VIASKIN ® Peanut у детей в возрасте 4–7 лет и запрошено приоритетное рассмотрение • Ускорена подготовка к коммерческому запуску пластыря VIASKIN ® Peanut у детей в возрасте 4–7 лет в США в случае одобрения • Сообщается о денежных средствах и их эквивалентах в размере 165,7 миллиона долларов по состоянию на 30 сентября 2026 года, что обеспечивает финансирование до третьего квартала 2027 года • DBV проведет телефонную конференцию сегодня, 28 октября, в 17:00 по восточному времени
Ещё об этом активе
30 сент. 2026 г.
01:18
DBVTDBV Technologies29 июн. 2026 г.
20:28
DBVTDBV Technologies29 июн. 2026 г.
20:00
DBVTDBV Technologies29 июн. 2026 г.
20:00
DBVTDBV TechnologiesDBV Technologies откладывает подачу заявки BLA на VIASKIN Peanut до III квартала 2026 года
8 июн. 2026 г.
20:35
DBVTDBV TechnologiesDBV Technologies представляет данные подгруппы VITESSE и протокол THRIVE на EAACI 2026
30 апр. 2026 г.
21:30
DBVTDBV Technologies26 мар. 2026 г.
21:25
DBVTDBV Technologies