INBX Inhibrx

Inhibrx: FDA принимает BLA ozekibart, устанавливает PDUFA на 14 апреля 2027

FDA приняла BLA для ozekibart при conventional chondrosarcoma и назначила дату PDUFA 14 апреля 2027. Принятие заявки переводит актив из клинической разработки в стадию регуляторного рассмотрения. Компания также планирует встречу с FDA в Q4 2026 для обсуждения first-line CRC и ускоренных путей в fourth-line CRC.

INBX: FDA принимает BLA для ozekibart; PDUFA назначена на 14 апреля 2027

FDA приняла заявку BLA для ozekibart (INBRX-109) при неоперабельной или метастатической конвенциональной хондросаркоме, без выявленных проблем при проверке заявки. Назначена дата PDUFA 14 апреля 2027 года, что устанавливает регуляторный график для потенциального одобрения.

Inhibrx подает BLA на ozekibart при конвенциональной хондросаркоме

Inhibrx подала BLA в FDA на ozekibart при конвенциональной хондросаркоме в апреле 2026 года. Компания также планирует встретиться с FDA во втором полугодии 2026 года для обсуждения регистрационного исследования первой линии при CRC и возможных ускоренных путей для ozekibart при CRC четвертой линии и рефрактерной саркоме Юинга.

Inhibrx подает BLA для ozekibart при конвенциональной хондросаркоме

Inhibrx подала BLA в FDA для ozekibart при конвенциональной хондросаркоме в апреле 2026 года. Компания также планирует встретиться с FDA во втором полугодии 2026 года для обсуждения регистрационного исследования первой линии при CRC и возможных ускоренных путей для четвертой линии CRC и рефрактерной саркомы Юинга.

Inhibrx планирует подачу заявки BLA на ozekibart в начале II квартала 2026 года

Компания заявила, что подаст заявку BLA на ozekibart при неоперабельной или метастатической конвенциональной хондросаркоме в начале второго квартала 2026 года. Также компания сообщила о данных PFS из когорты расширения колоректального рака во II квартале 2026 года и о встрече с FDA для обсуждения ускоренного одобрения при саркоме Юинга и колоректальном раке четвертой линии во второй половине 2026 года.

Inhibrx Biosciences: планирует подать BLA для ozekibart в Q2 2026

Inhibrx Biosciences объявила о планах подать biologics license application (BLA) в U.S. Food and Drug Administration для ozekibart во втором квартале 2026 года. Это следует за положительными topline-результатами регистрационного исследования ozekibart при хондросаркоме, где препарат достиг первичной конечной точки.

INBX: Исследование ChonDRAgon достигло первичной конечной точки; ozekibart удваивает ВБП при хондросаркоме

Регистрационное исследование ChonDRAgon (n=206) достигло своей первичной конечной точки, продемонстрировав статистически значимое снижение риска прогрессирования или смерти на 52% (ОР 0.479, p<0.0001) и более чем удвоение медианы ВБП до 5.52 месяцев по сравнению с 2.66 месяцами при плацебо. Ozekibart — первая исследовательская терапия, продемонстрировавшая значимую пользу по ВБП в рандомизированном исследовании при хондросаркоме. Компания планирует подать заявку на BLA во II квартале 2026 года.