MLTX MoonLake

MoonLake сообщает данные 52-й недели программы VELA фазы 3 по sonelokimab при ГС

Исследования фазы 3 VELA-1 и VELA-2 достигли долгосрочных конечных точек: 67,2% HiSCR75 и 33,1% HiSCR100 на 52-й неделе. Данные по подросткам VELA-TEEN показали ~68% HiSCR75 на 24-й неделе. Компания подтверждает подачу заявки на BLA в конце сентября 2026 года.

MoonLake: FDA согласовала планы по pre-BLA для sonelokimab при ГС

В отчёте 8-K раскрывается, что MoonLake завершила финальную pre-BLA встречу с FDA и достигла согласования по планам подачи и стратегии этикетки для sonelokimab при гидрадените нагноительном. Этот регуляторный этап открывает компании путь к запланированной подаче BLA для актива.

MoonLake SLK положительный итог пред-BLA встречи по ГС

MoonLake завершила свою финальную пред-BLA встречу с FDA 1 апреля 2026 года по программе SLK для ГС. Итог встречи был положительным, открывая путь для планируемой подачи BLA.

MoonLake планирует встречу Type B с FDA по пакету документов BLA для sonelokimab при ГС

MoonLake подтвердила встречу Type B с FDA 15 декабря 2025 года для обсуждения достаточности текущего пакета клинических данных из исследований VELA-1 и VELA-2 для поддержки подачи BLA по sonelokimab при гидрадените нагноительном. Результат встречи определит регуляторный путь и сроки планируемой подачи BLA в Q3/Q4 2026 года.