MoonLake: FDA согласовала планы по pre-BLA для sonelokimab при ГС

В отчёте 8-K раскрывается, что MoonLake завершила финальную pre-BLA встречу с FDA и достигла согласования по планам подачи и стратегии этикетки для sonelokimab при гидрадените нагноительном. Этот регуляторный этап открывает компании путь к запланированной подаче BLA для актива.

Ключевые факты

Подано: 11 мая 2026 г., 11:09
Событие: Другое
Направление: Положительное
Компания: MLTXMoonLake
Актив: sonelokimab
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено

Выдержка из источника

mnlk-20260510 0001821586 FALSE 0001821586 2025-11-05 2025-11-05 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 ___________________ FORM 8-K CURRENT REPORT PURSUANT TO SECTION 13 or 15(d) of the SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): May 10, 2026 MOONLAKE IMMUNOTHERAPEUTICS (Exact Name of Registrant as Specified in Its Charter) Cayman Islands 001-39630 98-1711963 (State or Other Jurisdiction of Incorporation) (Commission File Number) (IRS Employer Identification No.) Dorfstrasse 29 6300 Zug Switzerland (Address of Principal Executive Offices and Zip Code) 41 415108022 (Registrant’s Telephone Number, Including Area Code) N/A (Former Name or Former Address, if Changed Since Last Report) Check the appropriate box below i

SEC 8-K