Профиль актива

sonelokimab · MoonLake (MLTX)

Показание: средней и тяжелой степени гнойный гидраденит
Другие названия: SLK, M1095, Nanobody® sonelokimab

Компания

MoonLake Immunotherapeutics — биотехнологическая компания на клинической стадии разработки, занимающаяся созданием методов лечения для удовлетворения неудовлетворенных потребностей при воспалительных заболеваниях кожи и суставов. Компания сосредоточена на разр…

Запустить live-анализ MLTX Запустить ИИ-анализ 8 агентами Обзор акции

В календаре

15

дек. 2025

15 дек. 2025 г.

275 дней назад

MoonLake планирует встречу типа B с FDA по пакету заявки BLA на sonelokimab при ГС

Консультативный комитетПоложительноSEC 8-K

28

сент. 2026

28 сент. 2026 г.

через 12 дней

sonelokimab: ожидается завершение сбора данных по первичной конечной точке в исследовании Фаза 3 NCT06768671 (топлайн-результаты обычно публикуются позже)

Завершение сбора данных по первичной конечной точкеClinicalTrials.gov

15

янв. 2027

15 янв. 2027 г.

через 121 день

sonelokimab: ожидается завершение сбора данных по первичной конечной точке в исследовании Фаза 3 NCT06641089 (топлайн-результаты обычно публикуются позже)

Завершение сбора данных по первичной конечной точкеClinicalTrials.gov

04

февр. 2027

4 февр. 2027 г.

через 141 день

sonelokimab: ожидается завершение сбора данных по первичной конечной точке в исследовании Фаза 3 NCT06641076 (топлайн-результаты обычно публикуются позже)

Завершение сбора данных по первичной конечной точкеClinicalTrials.gov

04

февр. 2028

4 февр. 2028 г.

через 506 дней

sonelokimab: ожидается завершение сбора данных по первичной конечной точке в исследовании Фаза 3 NCT07223138 (топлайн-результаты обычно публикуются позже)

Завершение сбора данных по первичной конечной точкеClinicalTrials.gov

13

июнь 2028

13 июн. 2028 г.

через 636 дней

sonelokimab: ожидается завершение сбора данных по первичной конечной точке в исследовании Фаза 3 NCT07007637 (топлайн-результаты обычно публикуются позже)

Завершение сбора данных по первичной конечной точкеClinicalTrials.gov

Таймлайн

Сначала новые.

Решающее

22 июн. 2026 г.

11:00

MoonLake сообщает данные 52-й недели программы VELA фазы 3 по sonelokimab при ГС

Предварительные результатыSEC 8-K Открыть запись10 обновлений

Существенное

11 мая 2026 г.

11:09

MoonLake: FDA согласовала планы по pre-BLA для sonelokimab при ГС

ДругоеSEC 8-K Открыть запись

Решающее

5 нояб. 2025 г.

12:00

MoonLake планирует встречу Type B с FDA по пакету документов BLA для sonelokimab при ГС

Назначен консультативный комитетSEC 8-K Открыть запись

Чек-лист готовности

Только публичные факты. Мы никогда не публикуем вероятность одобрения.

Обновлено 15 сент. 2026 г.

Первичная конечная точка достигнутаБлагоприятно

MoonLake сообщает данные 52-й недели программы VELA фазы 3 по sonelokimab при ГС

Общая выживаемость значима или с положительной динамикойНеизвестно

Доля пациентов из США/ЗападаНеоднозначно

250 из 900 центров в США

Назначен консультативный комитетНеоднозначно

MoonLake планирует встречу Type B с FDA по пакету документов BLA для sonelokimab при ГС

Дата PDUFA перенесенаНеизвестно

Запись об инспекции производстваНеизвестно

Нет публичной записи об инспекции

Сигналы в формулировках компании (обсуждение инструкции)Неизвестно

Прецедент того же классаНеизвестно

Связанные компании

Каждая связь подтверждена документом, в котором она заявлена.

MLTXMoonLakeВладелец

SEC 8-K 29 сент. 2025 г.
Пресс-релиз компании 21 июн. 2026 г.
Пресс-релиз компании 10 авг. 2026 г.

Сверяйте каждую дату с первоисточником по ссылке. Только для информации. Не является инвестиционной рекомендацией. SimianX не связан с FDA или SEC.

Зарегистрированные исследования

ID в реестре	Фаза	Статус	Первичное завершение	Участники	Центры
NCT06768671	Фаза 3	Активно, набор закрыт	28 сент. 2026 г.	35	18 из 18 центров в США
NCT06411379	Фаза 3	Завершено	14 авг. 2025 г.	418	30 из 106 центров в США
NCT06411899	Фаза 3	Завершено	2 сент. 2025 г.	422	36 из 109 центров в США
NCT03384745	Фаза 2	Завершено	20 июн. 2019 г.	313	11 из 60 центров в США
NCT05322473	Фаза 2	Завершено	9 мая 2023 г.	234	15 из 57 центров в США
NCT07007637	Фаза 3	Набор по приглашению	13 июн. 2028 г.	835	49 из 166 центров в США
NCT05640245	Фаза 2	Завершено	5 сент. 2023 г.	207	2 из 42 центров в США
NCT06641089	Фаза 3	Набор идёт	15 янв. 2027 г.	600	44 из 143 центров в США
NCT06641076	Фаза 3	Активно, набор закрыт	4 февр. 2027 г.	960	28 из 182 центров в США
NCT07223138	Фаза 3	Набор по приглашению	4 февр. 2028 г.	1560	17 из 17 центров в США

Другие активы MoonLake

Другие препараты и кандидаты той же компании в этом секторе.