URGN UroGen Pharma

UroGen урегулирует патентный спор по Jelmyto с Teva

UroGen заключила соглашение об урегулировании и лицензировании с Teva, разрешающее патентный спор по Jelmyto. Teva получает неисключительную лицензию на продажу генерической версии начиная с September 15, 2030, при условии одобрения FDA. Все текущие судебные разбирательства в U.S. District Court будут прекращены.

UroGen планирует подачу NDA для UGN-103 во втором полугодии 2026 года

UroGen объявила, что FDA согласилась принять NDA на основании данных исследования фазы 3 UTOPIA для UGN-103 при рецидивирующем LG-IR-NMIBC. Компания планирует подать NDA во втором полугодии 2026 года, с потенциальным одобрением в 2027 году. UGN-103 позиционируется как препарат митомицина следующего поколения с улучшениями в производстве и восстановлении по сравнению с ZUSDURI.

Комитет по онкологическим препаратам; Уведомление о заседании; Создание публичного досье; Запрос комментариев — Дополнительная заявка на лицензию на биологический препарат 761309/S-001 для COLUMVI (glofitamab) для инъекций; Дополнительная заявка на лицензию на биологический препарат 761145/S-029 для

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) объявляет о предстоящем публичном заседании консультативного комитета по онкологическим препаратам (Комитет). Общая функция Комитета — предоставление консультаций и рекомендаций FDA по вопросам регулирования. Заседание будет открыто для общественности. FDA создает досье для публичных комментариев по данному документу.