Zenas сообщает о положительных результатах III фазы исследования INDIGO по obexelimab при IgG4-RD

Исследование III фазы INDIGO достигло первичной конечной точки со снижением риска обострения IgG4-RD на 56% (HR 0.44, p=0.0005) и всеми четырьмя ключевыми вторичными конечными точками. Zenas планирует подать заявку BLA в FDA во II квартале 2026 года и заявку MAA в EMA во II полугодии 2026 года.

Ключевые факты

Подано: 5 янв. 2026 г., 12:16
Событие: Предварительные результаты
Направление: Положительное
Компания: ZBIOZenas BioPharma
Актив: obexelimab
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
Календарь: Решение FDA (PDUFA) · 27 мая 2027 г. · Положительно
p-значение: 0,0009
аванс: $75 млн
роялти-финансирование: $300,0 млн
относительное снижение: 95%

Выдержка из источника

EX-99.1 2 tm261774d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Zenas BioPharma Объявляет о положительных результатах регистрационного исследования III фазы INDIGO по obexelimab при иммуноглобулин G4-ассоциированном заболевании (IgG4-RD) - Obexelimab достиг первичной конечной точки, продемонстрировав клинически значимое и статистически значимое снижение риска обострения IgG4-RD на 56% - - Obexelimab также достиг и продемонстрировал статистически значимую активность по всем четырем ключевым вторичным конечным точкам эффективности - - Obexelimab хорошо переносился, новых сигналов по безопасности не выявлено - - Zenas планирует подать заявку на получение лицензии на биологический препарат (BLA) в FDA во втором квартале 2026 года и заявку на получение разрешения на маркетинг (MAA) в EMA во вто

SEC 8-K