CLDX Celldex

barzolvolimab · NCT07256392 обновление реестра

страны: {'total_sites': 131, 'us_sites': 39} → {'total_sites': 182, 'us_sites': 43}

Celldex сообщает положительные итоговые результаты фазы 3 по барзолволимабу при ХКК

Оба исследования фазы 3 EMBARQ-CSU1 и EMBARQ-CSU2 достигли первичной конечной точки — статистически значимого улучшения показателя UAS7 на 12-й неделе для обеих доз 150 мг каждые 4 недели и 300 мг каждые 8 недель по сравнению с плацебо, а также всех ключевых вторичных конечных точек, включая показатели полного ответа (UAS7=0), которые углублялись к 24-й неделе. Барзолволимаб также продемонстрировал высокую эффективность у пациентов, рефрактерных к омализумабу, и у пациентов с тяжелым ангиоотеком. Исследования продолжаются до 52 недель, подача заявки на регистрацию BLA запланирована на 2027 год.

Celldex представляет долгосрочные данные по барзолволимабу при ангионевротическом отеке на EAACI 2026

Данные фазы 2, представленные на EAACI, демонстрируют устойчивый контроль ангионевротического отека после прекращения лечения (до 64% пациентов без ангионевротического отека на 76-й неделе). Компания подтвердила, что два исследования фазы 3 при ХСК полностью набраны, а основные данные ожидаются в 4 квартале 2026 года, что поддерживает планируемую подачу заявки на BLA в 2027 году.