Запись из первоисточника
РешающееПредварительные результаты
Celldex сообщает положительные итоговые результаты фазы 3 по барзолволимабу при ХКК
Оба исследования фазы 3 EMBARQ-CSU1 и EMBARQ-CSU2 достигли первичной конечной точки — статистически значимого улучшения показателя UAS7 на 12-й неделе для обеих доз 150 мг каждые 4 недели и 300 мг каждые 8 недель по сравнению с плацебо, а также всех ключевых вторичных конечных точек, включая показатели полного ответа (UAS7=0), которые углублялись к 24-й неделе. Барзолволимаб также продемонстрировал высокую эффективность у пациентов, рефрактерных к омализумабу, и у пациентов с тяжелым ангиоотеком. Исследования продолжаются до 52 недель, подача заявки на регистрацию BLA запланирована на 2027 год.
Ключевые факты
- Подано
- 22 сент. 2026 г., 11:09
- Событие
- Предварительные результаты
- Направление
- Положительное
- Компания
CLDXCelldex- Актив
- barzolvolimab
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
- Календарь
- Результаты исследования · 1 окт. 2026 г. · Положительно
- UAS7=0 на 12-й неделе 150 мг
- 42,4 % / 45,7 %
- UAS7=0 на 24-й неделе 150 мг
- 49,0 % / 54,0 %
- рефрактерные к омализумабу UAS7=0
- 41,7–55,3 %
- Изменение UAS7 150 мг каждые 4 недели против плацебо
- –20,2 против –10,7 / –20,2 против –11,4
Выдержка из источника
EX-99.1 2 tm2625892d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Приложение 99.1 Celldex объявляет о положительных результатах исследований фазы 3 EMBARQ-CSU1 и EMBARQ-CSU2 по барзолволимабу, которые достигли первичной и всех ключевых вторичных конечных точек · Лучшие в классе результаты показали быстрое, глубокое и устойчивое действие, что подтверждает потенциал барзолволимаба стать революционной терапией при ХКК · EMBARQ-CSU1 и -CSU2 достигли первичной и всех ключевых вторичных конечных точек через 12 недель в обоих исследованиях и в обеих группах доз · Клинически значимое и статистически достоверное преимущество продемонстрировано у пациентов с рефрактерной к омализумабу ХКК, а также у пациентов с тяжелым заболеванием или тяжелым ангиоотеком · Эффективность сохранялась или усиливалась с 12-й по 24-
Ещё об этом активе
14 июн. 2026 г.
14:21
CLDXCelldexCelldex представляет долгосрочные данные по барзолволимабу при ангионевротическом отеке на EAACI 2026