Biohaven: FDA принимает повторную подачу Заявки на новый препарат для troriluzole (Vyglxia) при SCA, PDUFA в 1К27

FDA приняла повторную подачу Заявки на новый препарат для troriluzole при спиноцеребеллярной атаксии в качестве полного ответа на предыдущее письмо с отказом. Установлена целевая дата оплаты пользовательского сбора на 1К 2027 года, и запланировано заседание консультативного комитета.

Ключевые факты

Подано: 29 окт. 2026 г., 20:05
Событие: Заявка принята
Направление: Нейтральное
Компания: BHVNBiohaven
Актив: troriluzole
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
Календарь: Решение FDA (PDUFA) · 1 янв. 2027 г.

Выдержка из источника

Biohaven сообщает о последних событиях в бизнесе и финансовых результатах за третий квартал 2026 года Biohaven сообщает о последних событиях в бизнесе и финансовых результатах за третий квартал 2026 года Новость предоставлена Biohaven Ltd. 29 октября 2026 г., 16:02 ET Поделиться этой статьей Поделиться этой статьей Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло повторную подачу заявки на новый препарат для Vyglxia (troriluzole) при спиноцеребеллярной атаксии (SCA), целевая дата оплаты пользовательского сбора — 1К27. Объявлено об эксклюзивной глобальной лицензии с SK Biopharmaceuticals Co., Ltd. на платформу ионных каналов Kv7, включая opakalim (BHV-7000); это обеспечивает Biohaven 400 миллионов долларов в виде денежных средств в бли

SEC 8-K