Запись из первоисточника
СущественноеЗаявка принята
Biohaven: FDA принимает повторную подачу Заявки на регистрацию нового лекарственного препарата для troriluzole при SCA с датой PDUFA в 1 квартале 2027 года и планирует проведение заседания консультативного комитета
FDA приняла повторную подачу Заявки на регистрацию нового лекарственного препарата компании Biohaven для troriluzole (Vyglxia) при спиноцеребеллярной атаксии в качестве полного ответа на предыдущее письмо с отказом. Установлена целевая дата уплаты пользовательского сбора на 1 квартал 2027 года, и запланировано проведение заседания консультативного комитета.
Ключевые факты
- Подано
- 22 окт. 2026 г., 11:00
- Событие
- Заявка принята
- Направление
- Положительное
- Компания
BHVNBiohaven- Актив
- troriluzole
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
- Календарь
- Решение FDA (PDUFA) · 1 янв. 2027 г.
Выдержка из источника
bhvn-20261022 0001935979 false 0001935979 2026-10-22 2026-10-22 СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ КОМИССИЯ ПО ЦЕННЫМ БУМАГАМ И БИРЖАМ Вашингтон, округ Колумбия 20549 ФОРМА 8-K ТЕКУЩИЙ ОТЧЕТ В соответствии с разделом 13 или 15(d) Закона о торговле ценными бумагами 1934 года Дата отчета (дата самого раннего зарегистрированного события): 22 октября 2026 года Biohaven Ltd. (Точное название регистранта, указанное в его уставе) Британские Виргинские острова 001-41477 Неприменимо (Штат или иная юрисдикция регистрации) (Номер файла комиссии) (Идентификационный номер налогоплательщика) c/o Biohaven Pharmaceuticals, Inc. 215 Church Street New Haven , Connecticut 06510 (Адрес основных исполнительных офисов, включая почтовый индекс) ( 203 ) 404-0410 (Номер телефона регистранта, включая код города) Неприменимо (Пре