Запись из первоисточника
СущественноеЗаявка подана
Alvotech повторно подает заявки BLAs на AVT05 (голимумаб) и AVT06 (афлиберцепт)
Alvotech повторно подал заявки BLAs в США на AVT05 и AVT06 после устранения замечаний FDA, изложенных в письме о действиях после подачи заявки, и результатов инспекции от мая 2026 года. FDA планирует провести шестимесячную экспертизу повторно поданных заявок.
Ключевые факты
- Подано
- 4 июн. 2026 г., 08:00
- Событие
- Заявка подана
- Направление
- Нейтральное
- Компания
ALVOAlvotech- Актив
- AVT05
- Источник
- Пресс-релиз компании
- Достоверность
- Подтверждено
Выдержка из источника
Alvotech объявляет о повторной подаче заявок BLAs в США на AVT05, предлагаемый биоаналог Simponi® и Simponi Aria®, и AVT06, предлагаемый биоаналог Eylea® РЕЙКЬЯВИК, Исландия, 4 июня 2026 г. — Alvotech (NASDAQ: ALVO; ALVO-SDB), глобальная биотехнологическая компания, специализирующаяся на разработке и производстве биоаналоговых лекарственных средств для пациентов по всему миру, сегодня объявила о повторной подаче в Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) заявок на получение лицензии на биологические препараты (BLAs) для AVT05, предлагаемого биоаналога Simponi® и Simponi Aria® (голимумаб), и AVT06, предлагаемого биоаналога Eylea® (афлиберцепт) 2 мг. В рамках партнерства с Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE и TASE: TEVA) Alvotech отвечае