Запись из первоисточника
СущественноеИнспекция производства
Alvotech: FDA завершает инспекцию объекта в Рейкьявике с классификацией VAI
FDA официально завершила инспекцию производственного объекта Alvotech в Рейкьявике, проведённую в мае 2026 года, с классификацией Voluntary Action Indicated (VAI). Это устраняет замечания по итогам инспекции и поддерживает текущие рассмотрения BLA компании для AVT05, AVT06 и AVT16.
Ключевые факты
- Подано
- 29 июл. 2026 г., 13:25
- Событие
- Инспекция производства
- Направление
- Положительное
- Компания
ALVOAlvotech- Источник
- Пресс-релиз компании
- Достоверность
- Подтверждено
Выдержка из источника
Alvotech объявляет об успешном завершении инспекции FDA производственного объекта REYKJAVIK, Iceland, July 29, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Alvotech (NASDAQ: ALVO; ALVO-SDB) (the “Company”), глобальная биотехнологическая компания, специализирующаяся на разработке и производстве биосимилярных лекарственных средств для пациентов по всему миру, сегодня объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) завершило инспекцию производственного объекта компании в Рейкьявике, Исландия, проведённую в мае 2026 года. FDA подтвердило, что классификация инспекции производственного объекта — Voluntary Action Indicated (VAI). «Это важная веха для Alvotech и отражает значительную работу, проделанную нашими командами по дальнейшему укреплению систем качества и производственных операций»