Запись из первоисточника
Stoke ускоряет набор пациентов и получение данных в рамках фазы 3 EMPEROR для zorevunersen
Компания теперь ожидает завершить набор 150 пациентов во втором квартале 2026 года, что позволит получить данные фазы 3 EMPEROR в середине 2027 года. Подача NDA по скользящей схеме планируется начать в первой половине 2027 года. Продолжаются обсуждения с FDA в рамках статуса Breakthrough Therapy Designation для изучения ускоренных путей регистрации.
Ключевые факты
- Подано
- 12 янв. 2026 г., 12:34
- Событие
- Изменение в реестре исследований
- Направление
- Положительное
- Компания
STOKStoke Therapeutics- Актив
- zorevunersen
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
- денежная позиция
- $391.7 млн
- цель набора
- 150 пациентов
Выдержка из источника
EX-99.1 2 d36198dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Stoke Therapeutics объявляет об обновлении сроков завершения набора пациентов и получения данных фазы 3 исследования EMPEROR по Zorevunersen для лечения синдрома Драве — Компания теперь ожидает завершить набор 150 пациентов во втором квартале 2026 года, с получением данных фазы 3 в середине 2027 года; Подача NDA по скользящей схеме планируется начать в первой половине 2027 года— — Обсуждения с FDA продолжаются после недавней междисциплинарной встречи; Компания продолжает изучать возможность ускоренной разработки, регистрации и доставки zorevunersen пациентам — – Компания выступит на 44-й ежегодной конференции J.P. Morgan Healthcare Conference во вторник, 13 января 2026 года — BEDFORD, Mass, 11 января 2026 – Stoke Therapeutics, Inc
Ещё об этом активе
STOKStoke TherapeuticsStoke Therapeutics обновляет информацию о ходе исследования III фазы EMPEROR и согласовании с FDA по зоревунерсену при синдроме Драве
STOKStoke TherapeuticsStoke Therapeutics согласовывает с FDA план NDA и анализ Vineland-3 для зоревунерсена при синдроме Драве
STOKStoke TherapeuticsStoke Therapeutics назначает Бо Кумбо в совет директоров, ссылаясь на потенциальное одобрение Zorevunersen FDA в начале 2028 года
STOKStoke TherapeuticsSTOKStoke TherapeuticsStoke завершает набор пациентов в исследование EMPEROR фазы 3 по zorevunersen при синдроме Драве
STOKStoke TherapeuticsStoke: завершение набора в фазу 3 EMPEROR ожидается в июне 2026 года