Stoke Therapeutics: предрегистрационная встреча с FDA запланирована на вторую половину 2026 года

Компания объявила о предрегистрационной встрече с FDA, запланированной на вторую половину 2026 года, для согласования пакета данных и плана статистического анализа перед планируемой поэтапной подачей заявки на регистрацию в США для zorevunersen при синдроме Драве. Встреча станет следующим официальным регуляторным взаимодействием перед началом поэтапной подачи NDA в первом квартале 2027 года.

Ключевые факты

Подано: 3 авг. 2026 г., 20:05
Событие: Назначена дата PDUFA
Направление: Нейтральное
Компания: STOKStoke Therapeutics
Актив: zorevunersen
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
Календарь: Консультативный комитет · 1 июл. 2026 г.

Выдержка из источника

EX-99.1 2 stok-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 EX 99.1 Stoke Therapeutics объявляет финансовые результаты за второй квартал 2026 года и предоставляет обновления по бизнесу – Фаза 3 исследования EMPEROR zorevunersen при синдроме Драве: набор 162 пациентов завершен, данные ожидаются в третьем квартале 2027 года– – Предрегистрационная встреча с FDA запланирована на вторую половину 2026 года; поэтапная подача заявки на регистрацию в США планируется начать в первом квартале 2027 года – – Фаза 1 исследования OSPREY STK-002 у пациентов с ADOA: дозирование в сентинельной когорте завершено; эскалация дозы продолжается, предварительные данные ожидаются в первой половине 2027 года– – $420 млн в денежных средствах, их эквивалентах и рыночных ценных бумагах на основе $354,3 млн по состоянию на 30 июн

SEC 8-K