Biogen, Inc. · письмо о полном ответе (NDA 209531/S-016)

Выдержка из источника

‘4 ¢ BN U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION NDA 209531/S-016 ПОЛНЫЙ ОТВЕТ Biogen, Inc. Вниманию: Charlene Wheeler, MSHS Директор, глобальные регуляторные науки 225 Binney Street Cambridge, MA 02142 Уважаемая Charlene Wheeler: Пожалуйста, обратитесь к вашему дополнительному заявлению на регистрацию нового лекарственного средства (SNDA) для Spinraza (nusinersen) injection. Это «предварительное одобрение» дополнение по эффективности к вашему заявлению предлагает пересмотр по всему разделу Инструкции по применению (PI) относительно завершенного клинического исследования [Study 4 (NCT04089566)] для обоснования включения дополнительного режима дозирования с более высокой дозой. Две соответствующие дополнительные лекарственные формы [28 mg/5 mL (5.6 mg/mL) и 50 mg/5 mL (10 mg/mL)] были предлож

openFDA