Запись из первоисточника
СущественноеЗаявка принята
Intellia: FDA принимает BLA для lonvo-z (HAE) с приоритетным рассмотрением; PDUFA 10 Mar 2027
FDA приняла BLA для lonvo-z и предоставила приоритетное рассмотрение, установив целевую дату действия PDUFA на 10 марта 2027 года. Агентство указало, что в настоящее время не планирует проводить консультативный комитет. Это продвигает lonvo-z к потенциальному одобрению как первой в своем классе терапии — единственной однократной in vivo CRISPR-терапии для HAE.
Ключевые факты
- Подано
- 8 сент. 2026 г., 20:05
- Событие
- Заявка принята
- Направление
- Положительное
- Компания
NTLAIntellia- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
- Календарь
- Решение FDA (PDUFA) · 10 мар. 2027 г. · Положительно
- доля без приступов
- 62% против 11% (p<0.0001)
- снижение приступов
- 87% (p<0.0001)
Выдержка из источника
EX-99.1 2 ntla-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Intellia Therapeutics объявляет о принятии FDA заявки на лицензию на биологический препарат с приоритетным рассмотрением для Lonvoguran Ziclumeran (Lonvo-z) для лечения наследственного ангионевротического отека (HAE) • FDA устанавливает дату Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) на 10 марта 2027 года • Позиционирует lonvo-z как первую в мире in vivo CRISPR-терапию и единственное однократное лечение HAE, в случае одобрения CAMBRIDGE, Mass., 8 сентября 2026 г. -- Intellia Therapeutics, Inc. (Nasdaq: NTLA), ведущая биофармацевтическая компания, сосредоточенная на революционизации медицины с использованием CRISPR-редактирования генов и других ключевых технологий, сегодня объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарства
Ещё об этом активе
Решающее
15 июн. 2026 г.
12:52
NTLAIntellia