Запись из первоисточника
СущественноеЗаявка принята
BMS: FDA принимает заявку NDA на мезигдомид; PDUFA назначена на 13 мая 2027 года
FDA приняла заявку NDA на мезигдомид в комбинации с карфилзомибом/дексаметазоном при рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломе. Агентство назначило целевую дату действия PDUFA на 13 мая 2027 года. Подача заявки основана на результатах исследования SUCCESSOR-2 фазы 3, показавшего снижение риска прогрессирования или смерти на 52% по сравнению со стандартной терапией.
Ключевые факты
- Подано
- 13 июл. 2026 г., 10:59
- Событие
- Заявка принята
- Направление
- Положительное
- Компания
BMYBristol-Myers Squibb- Актив
- mezigdomide
- Источник
- Пресс-релиз компании
- Достоверность
- Подтверждено
- Календарь
- Решение FDA (PDUFA) · 13 мая 2027 г.
- HR
- 0.48
- PFS
- 18.0 vs 8.3 месяцев
- снижение риска
- 52%
Выдержка из источника
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США принимает заявку компании Bristol Myers Squibb на новый препарат для пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США принимает заявку компании Bristol Myers Squibb на новый препарат для пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США принимает заявку компании Bristol Myers Squibb на новый препарат для пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой Заявка основана на результатах исследования SUCCESSOR-2, показавших, что пероральный CELMoD мезигдомид в комбинации с карфилзомибом и дек