AMGN Amgen

Данные по препарату dazodalibep компании Amgen, фаза 3, исследование OASIZ-301 при синдроме Шегрена на конференции ACR Convergence 2026

Компания Amgen представит положительные итоговые результаты исследования фазы 3 OASIZ-301 по препарату dazodalibep при болезни Шегрена с умеренной и тяжелой системной активностью на конференции ACR Convergence 11 ноября 2026 года, продемонстрировав статистически значимое снижение показателя ESSDAI и улучшение сухости по данным пациентов по сравнению с плацебо при сопоставимом профиле безопасности.

Обновление маркировки тарлатамаба компании Amgen сокращает период наблюдения до 6–8 часов

FDA одобрила в сентябре 2026 года обновление маркировки тарлатамаба, сокращающее период наблюдения после введения дозы с 22–24 часов до 6–8 часов после первых двух доз. Данные реальной клинической практики из 90 пациентов в учреждениях OneOncology (включая 30 амбулаторных) показали преимущественно низкостепенную СРС и ИКАНС, что подтверждает возможность амбулаторного применения в условиях сообщества.

Amgen и NORD запускают совместную программу обучения по редким аутоиммунным заболеваниям

Amgen спонсирует 14-месячный пилотный проект совместной программы обучения с Центрами передового опыта по редким заболеваниям NORD. Инициатива направлена на улучшение путей диагностики и лечения IgG4-RD и заболевания щитовидной железы с экзофтальмом, при этом полученные знания будут применимы к другим редким заболеваниям. Она способствует достижению цели альянса SPAARK по сокращению времени до постановки диагноза редкого аутоиммунного заболевания на 50% к 2036 году.

Amgen IMDELLTRA + IMFINZI фаза 3 DeLLphi-305 достигла первичной конечной точки OS при поддерживающей терапии 1Л РМЛК

Промежуточные результаты фазы 3 DeLLphi-305 показали, что тарлатамаб в комбинации с дурвалумабом значительно улучшил общую выживаемость (ОР 0,42) и выживаемость без прогрессирования (ОР 0,34) по сравнению с одним дурвалумабом при поддерживающей терапии первой линии при распространенном мелкоклеточном раке легкого. Данные были представлены на ESMO 2026 и опубликованы в NEJM. Amgen планирует поделиться результатами с глобальными регуляторными органами.

AstraZeneca VOLGA Phase 3: perioperative durvalumab + neoadjuvant EV improves EFS/OS in MIBC

В исследовании III фазы VOLGA получены положительные итоговые результаты для периоперационного IMFINZI в сочетании с неоадъювантным энфортумабом ведотином по сравнению с радикальной цистэктомией у пациентов с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря, не подходящих для цисплатина или отказывающихся от него. Первичная конечная точка EFS и ключевой вторичный показатель OS достигнуты со статистически значимым и клинически значимым улучшением (HR 0,51 и 0,58). Данные представлены на ESMO 2026 и опубликованы в NEJM; уже получен приоритетный отзыв FDA.

Amgen Положительные итоговые результаты фазы 3 для дазодалибепа при болезни Шегрена

Компания Amgen сообщила о положительных итоговых результатах фазы 3 для дазодалибепа при умеренно-тяжелой системной болезни Шегрена. Препарат достиг первичной конечной точки со статистически значимым и клинически значимым улучшением системной активности заболевания.

tarlatamab · обновление реестра NCT06814496

страны: {'total_sites': 2, 'us_sites': 2} → {'total_sites': 3, 'us_sites': 3}

tarlatamab · обновление реестра NCT07778316

страны: {'total_sites': 2, 'us_sites': 1} → {'total_sites': 9, 'us_sites': 3}

Amgen: TEZSPIRE Фаза 3 CROSSING исследование достигает совместных первичных конечных точек при ЭоЭ

Исследование фазы 3 CROSSING TEZSPIRE при эозинофильном эзофагите достигло обеих совместных первичных конечных точек (гистологическая ремиссия и улучшение симптомов дисфагии) и всех ключевых вторичных конечных точек на 24-й неделе, результаты сохранялись до 52-й недели. Профиль безопасности оставался сопоставимым с зарегистрированными показаниями. Полные результаты будут переданы регуляторам и представлены на предстоящем медицинском конгрессе.

Amgen Inc. · Предупредительное письмо FDA: Лекарственный препарат/Неправильно маркированный, Ложные и вводящие в заблуждение заявления

FDA (Управление по продвижению рецептурных препаратов (OPDP)) направило предупредительное письмо компании Amgen Inc. от 2026-08-12: Лекарственный препарат/Неправильно маркированный, Ложные и вводящие в заблуждение заявления.

Amgen: CHMP поддерживает расширение инструкции Repatha для первичной профилактики ССЗ

CHMP вынес положительное заключение с рекомендацией Repatha (evolocumab) взрослым с установленным или высоким риском ASCVD для снижения первого MACE за счет снижения LDL-C. Заключение основано на результатах исследования фазы 3 VESALIUS-CV, показавшего снижение относительного риска 3-P MACE на 25 %. Решение Европейской комиссии ожидается в ближайшие месяцы.

Amgen: CHMP вынес положительное заключение по применению Repatha для первичной профилактики

CHMP принял положительное заключение о расширении европейской инструкции Repatha для взрослых с высоким или установленным риском ASCVD с целью первичной профилактики первого инфаркта миокарда или инсульта. Заключение основано на результатах исследования фазы 3 VESALIUS-CV, продемонстрировавшего статистически значимое снижение частоты MACE. Окончательное решение Европейской комиссии ожидается в ближайшие месяцы.

Amgen: ЕК одобрила IMDYLLTRA (tarlatamab) для ES-SCLC

Европейская комиссия выдала регистрационное удостоверение на IMDYLLTRA (tarlatamab) в качестве монотерапии у взрослых с ES-SCLC, у которых отмечено прогрессирование после первой линии химиотерапии на основе препаратов платины. Одобрение основано на результатах исследования III фазы DeLLphi-304, продемонстрировавшего снижение риска смерти на 40 % и увеличение медианы ОВ на 5,3 месяца по сравнению с химиотерапией. Это первый Т-клеточный энгажер, одобренный в Европе для лечения мелкоклеточного рака легкого.

Amgen: фаза 3 TEPEZZA OBI достигла первичной конечной точки при активной ТЭО

Amgen сообщила о положительных предварительных результатах фазы 3 для подкожного TEPEZZA (teprotumumab-trbw) через инъектор на теле при умеренной и тяжёлой активной тиреоидной орбитопатии. Исследование достигло первичной конечной точки с частотой ответа по проптозу 76,7 % против 19,6 % для плацебо (p<0,0001) и средним снижением проптоза -3,17 мм против -0,80 мм (p<0,0001). Подкожная форма продемонстрировала сопоставимую эффективность с одобренной внутривенной формой, а профиль безопасности соответствовал известному профилю TEPEZZA IV.