AMGN Amgen

Amgen: TEZSPIRE Фаза 3 CROSSING исследование достигает совместных первичных конечных точек при ЭоЭ

Исследование фазы 3 CROSSING TEZSPIRE при эозинофильном эзофагите достигло обеих совместных первичных конечных точек (гистологическая ремиссия и улучшение симптомов дисфагии) и всех ключевых вторичных конечных точек на 24-й неделе, результаты сохранялись до 52-й недели. Профиль безопасности оставался сопоставимым с зарегистрированными показаниями. Полные результаты будут переданы регуляторам и представлены на предстоящем медицинском конгрессе.

Amgen: CHMP поддерживает расширение инструкции Repatha для первичной профилактики ССЗ

CHMP вынес положительное заключение с рекомендацией Repatha (evolocumab) взрослым с установленным или высоким риском ASCVD для снижения первого MACE за счет снижения LDL-C. Заключение основано на результатах исследования фазы 3 VESALIUS-CV, показавшего снижение относительного риска 3-P MACE на 25 %. Решение Европейской комиссии ожидается в ближайшие месяцы.

Amgen: CHMP вынес положительное заключение по применению Repatha для первичной профилактики

CHMP принял положительное заключение о расширении европейской инструкции Repatha для взрослых с высоким или установленным риском ASCVD с целью первичной профилактики первого инфаркта миокарда или инсульта. Заключение основано на результатах исследования фазы 3 VESALIUS-CV, продемонстрировавшего статистически значимое снижение частоты MACE. Окончательное решение Европейской комиссии ожидается в ближайшие месяцы.

Amgen: ЕК одобрила IMDYLLTRA (tarlatamab) для ES-SCLC

Европейская комиссия выдала регистрационное удостоверение на IMDYLLTRA (tarlatamab) в качестве монотерапии у взрослых с ES-SCLC, у которых отмечено прогрессирование после первой линии химиотерапии на основе препаратов платины. Одобрение основано на результатах исследования III фазы DeLLphi-304, продемонстрировавшего снижение риска смерти на 40 % и увеличение медианы ОВ на 5,3 месяца по сравнению с химиотерапией. Это первый Т-клеточный энгажер, одобренный в Европе для лечения мелкоклеточного рака легкого.

Amgen: фаза 3 TEPEZZA OBI достигла первичной конечной точки при активной ТЭО

Amgen сообщила о положительных предварительных результатах фазы 3 для подкожного TEPEZZA (teprotumumab-trbw) через инъектор на теле при умеренной и тяжёлой активной тиреоидной орбитопатии. Исследование достигло первичной конечной точки с частотой ответа по проптозу 76,7 % против 19,6 % для плацебо (p<0,0001) и средним снижением проптоза -3,17 мм против -0,80 мм (p<0,0001). Подкожная форма продемонстрировала сопоставимую эффективность с одобренной внутривенной формой, а профиль безопасности соответствовал известному профилю TEPEZZA IV.