GILD Gilead

Gilead: FDA одобряет Bixlenvo (bictegravir/lenacapavir) для лечения ВИЧ

FDA одобрила Bixlenvo как первый и единственный однократный в день однокомпонентный режим для взрослых с подавленной вирусной нагрузкой, получающих сложные схемы лечения ВИЧ. Одобрение расширяет возможности лечения пациентов, которым не подходят существующие STR из-за резистентности или проблем переносимости. Bixlenvo сочетает bictegravir с lenacapavir и подкреплено данными исследований Phase 3 ARTISTRY-1 и ARTISTRY-2.

Gilead: Trodelvy получил одобрение FDA для 1L mTNBC

FDA одобрила Trodelvy в качестве монотерапии или в комбинации с Keytruda для первой линии неоперабельного местно-распространённого или метастатического тройного негативного рака молочной железы. Инструкция теперь охватывает как PD-L1-положительных, так и PD-L1-отрицательных пациентов, которым противопоказаны ингибиторы контрольных точек. Это расширяет целевую популяцию и превращает возможность более ранней линии терапии в одобренное показание.

Gilead: CHMP вынес положительное заключение по Trodelvy + Keytruda в 1L PD-L1+ mTNBC

CHMP принял положительное заключение с рекомендацией одобрения маркетинговой авторизации в ЕС для Trodelvy в комбинации с Keytruda при PD-L1-положительном (CPS ≥10) метастатическом TNBC первой линии. Решение Европейской комиссии ожидается позднее в 2026 году. Это станет вторым одобрением Trodelvy в первой линии метастатического TNBC, расширяя его применение независимо от статуса PD-L1.

Merck: ЕК одобрила KEYTRUDA + Padcev для цисплатин-неподходящих пациентов с МИРМП

Европейская комиссия одобрила KEYTRUDA в комбинации с Padcev как первый режим ингибитора PD-1 плюс ADC для периоперационного применения у цисплатин-неподходящих пациентов с резектабельным МИРМП. Одобрение основано на данных фазы 3 KEYNOTE-905/EV-303, показавших снижение событий БСВ на 60% и снижение смертности на 50% по сравнению только с хирургическим вмешательством. Это следует за положительным заключением CHMP в мае 2026 года и соответствует одобрению FDA, полученному в ноябре 2025 года.

Gilead: ЕК одобрила Trodelvy в 1L mTNBC (PD-(L)1 ineligible)

Европейская комиссия выдала регистрационное удостоверение на Trodelvy в виде монотерапии в первой линии неоперабельного или метастатического TNBC у пациентов, не подходящих для ингибиторов PD-1/PD-L1. Это первый ADC и первый новый вариант лечения за 20 лет для данной популяции в ЕС. Регистрация основана на исследовании фазы 3 ASCENT-03, показавшем снижение риска прогрессирования или смерти на 38% по сравнению с химиотерапией.

Gilead: FDA принимает sNDA на пероральный Yeztugo (ленакапавир) 1 раз в неделю для PrEP; PDUFA 2 февраля 2027

FDA приняла дополнительную заявку NDA на пероральный ленакапавир 1 раз в неделю для PrEP, подкрепленную данными PURPOSE 1 и PURPOSE 2. Назначена целевая дата действия PDUFA — 2 февраля 2027 года. В случае одобрения это станет первым пероральным препаратом длительного действия для PrEP.

Gilead/Merck: ISLEND-1 и ISLEND-2 Фаза 3: достигнуты основные результаты для islatravir/lenacapavir

Два исследования фазы 3 (ISLEND-1, ISLEND-2) достигли первичной конечной точки не меньшей эффективности на 48-й неделе для режима перорального приема islatravir/lenacapavir один раз в неделю по сравнению с BIKTARVY или стандартной ежедневной антиретровирусной терапией. Компании планируют подать данные в глобальные регуляторные органы и представить подробные результаты на предстоящем научном конгрессе.

Merck/Gilead прекращают исследование фазы 3 KEYNOTE-D46/EVOKE-03 Trodelvy + KEYTRUDA

Внешний комитет по мониторингу данных рекомендовал прекратить исследование фазы 3 KEYNOTE-D46/EVOKE-03 после окончательного анализа PFS, показавшего лишь численное улучшение, не достигшее статистической значимости, а значимость OS была признана маловероятной. Merck и Gilead уведомили регуляторов и исследователей; пациентам будет рекомендовано проконсультироваться со своими врачами, и никакие другие исследования Trodelvy или Merck не затронуты.

Gilead: Livdelzi (seladelpar) Фаза 3 IDEAL предварительные результаты в ПБХ

Исследование фазы 3 IDEAL достигло первичной конечной точки: селаделпар продемонстрировал статистически значимую нормализацию щелочной фосфатазы по композитному критерию (ЩФ ≤1,0×ВГН + снижение ≥15%) по сравнению с плацебо на 52-й неделе у пациентов с ПБХ с уровнем ЩФ 1–1,67×ВГН на фоне терапии или непереносимости УДХК. Данные за 52 недели дополняют набор RESPONSE и подтверждают нормализацию ЩФ как клинически достижимую цель; полные результаты планируются к представлению на предстоящем медицинском конгрессе и будут обсуждены с глобальными регуляторами.

Gilead представит промежуточные данные исследования фазы 3 ASSURE на EASL 2026

Gilead представит новые пост-хок анализы из продолжающегося исследования фазы 3 ASSURE на конгрессе EASL 2026 (27–30 мая). Данные показывают, что 83% участников с уровнем ALP 1–1,67×ВГН достигли составной нормализации ALP через 12 месяцев и 74% через 24 месяца, а также стабильность жесткости печени в 85% случаев у респондентов в течение 3 лет.

Merck: Положительное заключение CHMP ЕС по KEYTRUDA + Padcev при MIBC

CHMP выдал положительное заключение с рекомендацией одобрения KEYTRUDA в комбинации с Padcev в качестве периоперационной терапии для пациентов с резектабельным MIBC, не подходящих для цисплатина. Заключение основано на статистически значимом улучшении EFS, OS и pCR по данным исследования KEYNOTE-905 фазы 3. Решение Европейской комиссии ожидается в III квартале 2026 года.

Gilead: CHMP вынес положительное заключение по препарату Trodelvy в 1L mTNBC (PD-(L)1 ineligible)

CHMP принял положительное заключение с рекомендацией о выдаче регистрационного удостоверения на Trodelvy в режиме монотерапии взрослым пациентам с неоперабельным местно-распространенным или метастатическим TNBC, которые не получали предшествующую системную терапию и не являются кандидатами на ингибиторы PD-1/PD-L1. Рекомендация основана на результатах исследования фазы 3 ASCENT-03, продемонстрировавшего снижение риска прогрессирования заболевания или смерти на 38% по сравнению с химиотерапией. Решение Европейской комиссии ожидается позднее в 2026 году.

Gilead Sciences Inc · FDA лицензирует Hepcludex (bulevirtide-gmod)

FDA's Purple Book lists BLA 761468 (Hepcludex, bulevirtide-gmod; Gilead Sciences, Inc., CDER) as licensed on 2026-05-22.

Gilead: FDA устанавливает дату PDUFA 27 августа 2026 года для NDA BIC/LEN

FDA приняла NDA для BIC/LEN в рамках приоритетного рассмотрения. Агентство назначило целевую дату действия PDUFA на 27 августа 2026 года, установив регуляторные сроки для этого однокомпонентного режима у пациентов с ВИЧ с подавленной вирусной нагрузкой.

Gilead: FDA предоставляет приоритетное рассмотрение и устанавливает дату PDUFA для BIC/LEN STR против ВИЧ

FDA приняла NDA для однократного в день режима bictegravir/lenacapavir в одной таблетке и предоставила приоритетное рассмотрение. Назначена дата действия PDUFA 27 августа 2026 года. Заявка подкреплена данными фазы 3 ARTISTRY-1 и ARTISTRY-2 у взрослых с подавленной вирусной нагрузкой.

Labcorp запускает Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx для KEYTRUDA при раке яичников

Labcorp сделала доступным по всей стране одобренный FDA PD-L1 IHC 22C3 pharmDx companion diagnostic для выявления пациентов с платин-резистентным раком яичников, подходящих для KEYTRUDA. Тест поддерживает февральское одобрение FDA KEYTRUDA в комбинации с паклитакселом (с бевацизумабом или без него) для PD-L1+ (CPS ≥1) пациентов, получивших один или два предыдущих системных режима. Это позволяет быстро идентифицировать подходящих пациентов после результатов исследования Phase 3 KEYNOTE-B96, показавших улучшение PFS и OS.

Merck: FDA устанавливает дату PDUFA 17 августа 2026 года для KEYTRUDA + Padcev у пациентов с MIBC, подходящих для цисплатина

FDA предоставила приоритетное рассмотрение и установила целевую дату действия PDUFA 17 августа 2026 года для двух sBLA: KEYTRUDA плюс Padcev и KEYTRUDA QLEX плюс Padcev у пациентов с MIBC, подходящих для цисплатина. В случае одобрения эти режимы станут первыми периоперационными режимами для MIBC независимо от пригодности к цисплатину, расширяя существующее одобрение для пациентов, не подходящих для цисплатина.

Merck: ЕК одобрила KEYTRUDA + паклитаксел ± бевацизумаб при PD-L1+ платинорезистентном раке яичников

Европейская комиссия выдала регистрационное удостоверение на применение пембролизумаба в комбинации с паклитакселом ± бевацизумабом у взрослых с PD-L1 (CPS ≥1) платинорезистентной рецидивирующей карциномой яичников после 1–2 предшествующих режимов терапии. Это первый одобренный в ЕС режим на основе ингибитора PD-1 для данного показания, подтверждённый статистически значимым улучшением ВБП и ОВ в исследовании KEYNOTE-B96.

Gilead: FDA принимает BLA anito-cel; PDUFA 23 Dec 2026

FDA приняла BLA для anito-cel в качестве терапии четвертой линии при рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломе, основываясь на данных Фазы 1 и ключевой Фазы 2 iMMagine1. Дата решения PDUFA назначена на 23 декабря 2026 года. Планируемое приобретение Gilead компании Arcellx даст ей полный контроль над активом, исключая раздел прибыли и роялти.

Merck получает одобрение FDA на подкожную инъекцию KEYTRUDA QLEX

В документе указано, что Merck получила одобрение FDA на KEYTRUDA QLEX Injection для подкожного применения по всем показаниям KEYTRUDA при солидных опухолях. Это преобразует существующую внутривенную биологическую форму в подкожную, расширяя варианты доставки того же актива без изменения утвержденных показаний.

Merck & Co., Inc. · FDA лицензирует Keytruda Qlex (пембролизумаб и берахалурондаза альфа-pmph)

FDA's Purple Book lists BLA 761467 (Keytruda Qlex, pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph; Merck Sharp & Dohme LLC, CDER) as licensed on 2025-09-19.