GILD Gilead

Gilead получает одобрение FDA для Bixlenvo (bictegravir/lenacapavir) при ВИЧ

Gilead объявила об одобрении FDA препарата Bixlenvo, полного однокомпонентного режима на основе биtegrавира и ленакапавира, для лечения ВИЧ-1 у взрослых с вирусологической супрессией, получающих стабильную терапию и не имеющих известной или подозреваемой резистентности к его компонентам. Это расширяет портфель Gilead по ВИЧ новым препаратом длительного действия, позволяющим заменить сложные многотаблеточные режимы.

seladelpar · NCT07841977 обновление реестра

статус: НЕ_НАЧАТ_НАБОР → НАБОР; завершение основного этапа: 2028-06 → 2028-12; страны: {'total_sites': 0, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 4, 'us_sites': 4}

pembrolizumab · NCT06295731 обновление реестра

статус: ACTIVE_NOT_RECRUITING → RECRUITING; завершение основного этапа: 2029-05 → 2029-12; завершение: 2029-05 → 2031-05; набор участников: 410 → 450; основные исходы: ['Phase 2: Objective Response Rate (ORR)', 'Phase 3: Progression-Free Survival (PFS)', 'Phase 3: Overall Survival (OS)'] → ['Phase 2: Objective Response Rate by investigator (ORRinv)', 'Phase 3: Progression-Free Survival by Investigator (PFSinv)', 'Phase 3: Overall Survival (OS)']; страны: {'total_sites': 87, 'us_sites': 25} → {'total_sites': 89, 'us_sites': 26}

Монотерапия препаратом KEYTRUDA компании Merck в рамках исследования III фазы KEYNOTE-C93 достигла первичной конечной точки выживаемости без прогрессирования при раке эндометрия с дефицитом репарации несоответствия

В исследовании III фазы KEYNOTE-C93/GOG-3064/ENGOT-en15 сообщалось, что монотерапия пембролизумабом значительно улучшила выживаемость без прогрессирования по сравнению с химиотерапией карбоплатином-паклитакселом (ОР 0.57) в качестве терапии первой линии при распространенном или рецидивирующем раке эндометрия с дефицитом репарации несоответствия, с улучшением качества жизни и без новых сигналов безопасности. Данные по общей выживаемости являются незрелыми. Результаты были представлены на конференции ESMO 2026 и опубликованы в журнале The Lancet.

Gilead приобретает пероральный ингибитор IL-23R HCXT-2001 у PepStar

Gilead заключила окончательное соглашение о приобретении мировых прав на программу ингибитора IL-23R HCXT-2001 у PepStar Therapeutics за 1,275 млрд долларов США авансом. Актив в настоящее время находится на этапе 1 для ВЗК и других иммуноопосредованных заболеваний, добавляя пероральный пептид в конвейер Gilead по воспалительным заболеваниям с потенциалом применения в виде монотерапии или в комбинации.

Gilead представит данные позднего этапа исследования IDEAL III фазы по селаделпару на AASLD 2026

Gilead представит результаты позднего этапа исследования III фазы IDEAL по селаделпару (Livdelzi) для композитной нормализации ЩФ у пациентов с ПБХ с более низким повышением ЩФ на The Liver Meeting 2026. Также будут представлены дополнительные данные по долгосрочной (до 5 лет) безопасности, эффективности, усталости и данные из реальной клинической практики по селаделпару при ПБХ. Это новые клинические данные, но они не меняют текущий регуляторный путь.

биктегравир и ленакапавир · NCT05502341 обновление реестра

завершение: 2028-07 → 2029-12; первичные_исходы: ['Фаза 2: Доля участников с РНК ВИЧ-1 ≥ 50 копий/мл на 24-й неделе, определенная по алгоритму моментального снимка, установленному Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (US FDA)', 'Фаза 3: Доля участников с РНК ВИЧ-1 ≥ 50 копий/мл на 48-й неделе, определенная по алгоритму моментального снимка, установленному US FDA'] → ['Фаза 2: Процент участников с рибонуклеиновой кислотой вируса иммунодефицита человека-1 (РНК ВИЧ-1) ≥ 50 копий/мл на 24-й неделе, определенный по алгоритму моментального снимка, определенному Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (US FDA)', 'Фаза 3: Проценты участников с РНК ВИЧ-1 ≥ 50 копий/мл на 48-й неделе, определенные по алгорит

pembrolizumab · NCT05578664 обновление реестра

статус: UNKNOWN → ACTIVE_NOT_RECRUITING; завершение основного этапа: 2024-10 → 2028-03; завершение: 2025-10 → 2031-02; набор участников: 81 → 85; страны: {'total_sites': 1, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 33, 'us_sites': 0}

Merck KEYTRUDA + Padcev EC Approval for Perioperative MIBC

Европейская комиссия одобрила пембролизумаб в комбинации с энфортумабом ведотином в качестве неоадъювантного лечения с последующим адъювантным лечением после радикальной цистэктомии для взрослых пациентов с резектабельным мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря независимо от возможности применения цисплатина. Одобрение основано на результатах исследования III фазы KEYNOTE-B15/EV-304, продемонстрировавшего статистически значимое улучшение показателей выживаемости без событий, общей выживаемости и полного патологического ответа по сравнению с неоадъювантной химиотерапией. Это первый в ЕС одобренный режим, включающий ингибитор PD-1 и конъюгат антитело-лекарственное средство, для данного показания.

Gilead представит данные фазы 1b по GS-1179 на IDWeek 2026

Gilead представит окончательные результаты фазы 1b по вирусологической эффективности, безопасности и переносимости исследуемого перорального препарата GS-1179 (ранее ABI-1179) для подавления рецидивирующего генитального герпеса на IDWeek 2026. Препарат был продвинут через ранние этапы разработки в рамках сотрудничества с Assembly Biosciences. Это новые клинические данные по исследуемому ингибитору хеликазы-примаз HSV.

Vir Biotechnology заключает партнерство с Gilead по двойным маскированным TCE PRO-XTEN для солидных опухолей

Vir Biotechnology заключила многоцелевую сделку о сотрудничестве и лицензировании с Gilead Sciences для открытия, оптимизации и продвижения трех новых кандидатов в двойные маскированные T-клеточные энгажеры PRO-XTEN, нацеленных на антигены солидных опухолей. Gilead получает эксклюзивные права на разработку и коммерциализацию полученных кандидатов, в то время как Vir занимается открытием с использованием своей платформы dAIsY и технологии маскирования PRO-XTEN.

sacituzumab govitecan-hziy · NCT05633654 обновление реестра

страны: {'total_sites': 372, 'us_sites': 187} → {'total_sites': 376, 'us_sites': 188}

pembrolizumab · NCT07749586 обновление реестра

страны: {'total_sites': 3, 'us_sites': 3} → {'total_sites': 4, 'us_sites': 4}

lenacapavir · обновление реестра NCT07708727

страны: {'total_sites': 11, 'us_sites': 9} → {'total_sites': 16, 'us_sites': 12}

seladelpar · NCT06051617 обновление реестра

страны: {'total_sites': 213, 'us_sites': 52} → {'total_sites': 217, 'us_sites': 54}

пембролизумаб · NCT02638090 обновление реестра

завершение: 2026-07 → 2027-06

sacituzumab govitecan-hziy · NCT06524544 обновление реестра

страны: {'total_sites': 161, 'us_sites': 161} → {'total_sites': 162, 'us_sites': 162}

lenacapavir · обновление реестра NCT04150068

завершение: 2027-01 → 2028-01

биктегравир и ленакапавир · NCT06532656 обновление реестра

первичное завершение: 2030-07 → 2026-11

pembrolizumab · обновление реестра NCT04340882

primary_completion: 2026-09-02 → 2026-04-30

Препарат Merck KEYTRUDA QLEX (пембролизумаб) одобрен в Японии для подкожного применения по всем показаниям

Японское Министерство здравоохранения, труда и благосостояния (MHLW) одобрило KEYTRUDA QLEX (пембролизумаб + берахьялуронидаза) для подкожного введения (1 мин каждые 3 недели или 2 мин каждые 6 недель) по всем показаниям KEYTRUDA, уже одобренным в Японии. Одобрение было основано на результатах исследования III фазы MK-3475A-D77 при впервые диагностированном метастатическом немелкоклеточном раке легкого, показавшем сопоставимую экспозицию по фармакокинетике, частоту объективного ответа, выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость по сравнению с внутривенным KEYTRUDA. Это первый подкожный ингибитор PD-1, доступный в Японии.

Merck получает положительное заключение CHMP ЕС по поводу KEYTRUDA + Padcev при резектабельном МИПР

CHMP принял положительное заключение с рекомендацией об одобрении пембролизумаба в комбинации с энфортумабом ведотином в качестве периоперационного лечения взрослых пациентов с резектабельным МИПР независимо от возможности применения цисплатина на основании результатов исследования KEYNOTE-B15, продемонстрировавших преимущества по ВБП, ОВ и ППР. Окончательное решение ЕК ожидается в 4 квартале 2026 года. Это будет первый одобренный в ЕС режим на основе ингибитора PD-1 и конъюгата антитело-лекарственное средство для данного показания.

Gilead объявляет о партнерстве с ПАГО для обеспечения доступа к ленакапавиру для доконтактной профилактики ВИЧ в Латинской Америке и Карибском бассейне

Gilead подписала соглашение с ПАГО о создании регионального пути через Региональные оборотные фонды для принятия странами и закупки ленакапавира для доконтактной профилактики ВИЧ два раза в год во всех государствах-членах ПАГО. Сделка охватывает 14 конкретных стран за пределами существующих соглашений о добровольном лицензировании и продвигает глобальную стратегию доступа Gilead, сочетающую лицензирование, поставки без прибыли и региональные партнерства.

Gilead: FDA одобряет Bixlenvo (bictegravir/lenacapavir) для лечения ВИЧ

FDA одобрила Bixlenvo как первый и единственный однократный в день однокомпонентный режим для взрослых с подавленной вирусной нагрузкой, получающих сложные схемы лечения ВИЧ. Одобрение расширяет возможности лечения пациентов, которым не подходят существующие STR из-за резистентности или проблем переносимости. Bixlenvo сочетает bictegravir с lenacapavir и подкреплено данными исследований Phase 3 ARTISTRY-1 и ARTISTRY-2.

Gilead: Trodelvy получил одобрение FDA для 1L mTNBC

FDA одобрила Trodelvy в качестве монотерапии или в комбинации с Keytruda для первой линии неоперабельного местно-распространённого или метастатического тройного негативного рака молочной железы. Инструкция теперь охватывает как PD-L1-положительных, так и PD-L1-отрицательных пациентов, которым противопоказаны ингибиторы контрольных точек. Это расширяет целевую популяцию и превращает возможность более ранней линии терапии в одобренное показание.

Gilead: CHMP вынес положительное заключение по Trodelvy + Keytruda в 1L PD-L1+ mTNBC

CHMP принял положительное заключение с рекомендацией одобрения маркетинговой авторизации в ЕС для Trodelvy в комбинации с Keytruda при PD-L1-положительном (CPS ≥10) метастатическом TNBC первой линии. Решение Европейской комиссии ожидается позднее в 2026 году. Это станет вторым одобрением Trodelvy в первой линии метастатического TNBC, расширяя его применение независимо от статуса PD-L1.

Merck: ЕК одобрила KEYTRUDA + Padcev для цисплатин-неподходящих пациентов с МИРМП

Европейская комиссия одобрила KEYTRUDA в комбинации с Padcev как первый режим ингибитора PD-1 плюс ADC для периоперационного применения у цисплатин-неподходящих пациентов с резектабельным МИРМП. Одобрение основано на данных фазы 3 KEYNOTE-905/EV-303, показавших снижение событий БСВ на 60% и снижение смертности на 50% по сравнению только с хирургическим вмешательством. Это следует за положительным заключением CHMP в мае 2026 года и соответствует одобрению FDA, полученному в ноябре 2025 года.

Gilead: ЕК одобрила Trodelvy в 1L mTNBC (PD-(L)1 ineligible)

Европейская комиссия выдала регистрационное удостоверение на Trodelvy в виде монотерапии в первой линии неоперабельного или метастатического TNBC у пациентов, не подходящих для ингибиторов PD-1/PD-L1. Это первый ADC и первый новый вариант лечения за 20 лет для данной популяции в ЕС. Регистрация основана на исследовании фазы 3 ASCENT-03, показавшем снижение риска прогрессирования или смерти на 38% по сравнению с химиотерапией.

Gilead: FDA принимает sNDA на пероральный Yeztugo (ленакапавир) 1 раз в неделю для PrEP; PDUFA 2 февраля 2027

FDA приняла дополнительную заявку NDA на пероральный ленакапавир 1 раз в неделю для PrEP, подкрепленную данными PURPOSE 1 и PURPOSE 2. Назначена целевая дата действия PDUFA — 2 февраля 2027 года. В случае одобрения это станет первым пероральным препаратом длительного действия для PrEP.

Gilead/Merck: ISLEND-1 и ISLEND-2 Фаза 3: достигнуты основные результаты для islatravir/lenacapavir

Два исследования фазы 3 (ISLEND-1, ISLEND-2) достигли первичной конечной точки не меньшей эффективности на 48-й неделе для режима перорального приема islatravir/lenacapavir один раз в неделю по сравнению с BIKTARVY или стандартной ежедневной антиретровирусной терапией. Компании планируют подать данные в глобальные регуляторные органы и представить подробные результаты на предстоящем научном конгрессе.