Gilead: FDA предоставляет приоритетное рассмотрение и устанавливает дату PDUFA для BIC/LEN STR против ВИЧ

FDA приняла NDA для однократного в день режима bictegravir/lenacapavir в одной таблетке и предоставила приоритетное рассмотрение. Назначена дата действия PDUFA 27 августа 2026 года. Заявка подкреплена данными фазы 3 ARTISTRY-1 и ARTISTRY-2 у взрослых с подавленной вирусной нагрузкой.

Ключевые факты

Подано: 29 апр. 2026 г., 12:30
Событие: Назначена дата PDUFA
Направление: Нейтральное
Компания: GILDGilead
Актив: bictegravir and lenacapavir
Источник: Пресс-релиз компании
Достоверность: Подтверждено
Календарь: Решение FDA (PDUFA) · 27 авг. 2026 г. · Результат не зафиксирован

Выдержка из источника

FDA США предоставляет приоритетное рассмотрение заявки на новый препарат для однократного в день лечения ВИЧ от Gilead на основе bictegravir плюс lenacapavir FDA США предоставляет приоритетное рассмотрение заявки на новый препарат для однократного в день лечения ВИЧ от Gilead на основе bictegravir плюс lenacapavir FDA США предоставляет приоритетное рассмотрение заявки на новый препарат для однократного в день лечения ВИЧ от Gilead на основе bictegravir плюс lenacapavir – Новое исследуемое сочетание объединяет bictegravir, рекомендованный в руководствах INSTI с высоким барьером к резистентности, с lenacapavir, ингибитором капсида первого класса, Разработано для устойчивого подавления вирусной нагрузки у людей, живущих с ВИЧ – – В случае одобрения комбинация станет наименьшим режимом

Пресс-релиз компании