Gilead: FDA устанавливает дату PDUFA 27 августа 2026 года для NDA BIC/LEN

FDA приняла NDA для BIC/LEN в рамках приоритетного рассмотрения. Агентство назначило целевую дату действия PDUFA на 27 августа 2026 года, установив регуляторные сроки для этого однокомпонентного режима у пациентов с ВИЧ с подавленной вирусной нагрузкой.

Ключевые факты

Подано: 7 мая 2026 г., 20:03
Событие: Назначена дата PDUFA
Направление: Нейтральное
Компания: GILDGilead
Актив: bictegravir and lenacapavir
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
Календарь: Решение FDA (PDUFA) · 27 авг. 2026 г. · Результат не зафиксирован

Выдержка из источника

EX-99.1 2 exhibit991earningspressrel.htm EXHIBIT 99.1 Document GILEAD SCIENCES ANNOUNCES FIRST QUARTER FINANCIAL RESULTS Product Sales Excluding Veklury Increased 8% Year-Over-Year to $6.8 billion Biktarvy Sales Increased 7% Year-Over-Year to $3.4 billion Foster City, CA, May 7, 2026 - Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) announced today its results of operations for the first quarter 2026. “Gilead teams have delivered another strong quarter with 8% year-over-year growth in our base business and 10% growth in HIV, supported by the successful launch of Yeztugo. We have raised our full year revenue guidance as a reflection of our performance," said Daniel O’Day, Gilead’s Chairman and Chief Executive Officer. “Building on the strongest pipeline in Gilead’s history, we are adding potentially

SEC 8-K