Профиль актива

bictegravir and lenacapavir · Gilead (GILD)

Показание: вирусологически подавленные люди с ВИЧ
Другие названия: BIC/LEN, bictegravir 75 mg/lenacapavir 50 mg

Компания

Gilead Sciences разрабатывает и продает терапевтические средства для лечения и профилактики опасных для жизни инфекционных заболеваний, при этом основная часть ее портфеля сосредоточена на ВИЧ, гепатите B и C. Приобретение Pharmasset компанией Gilead принесло …

Запустить live-анализ GILD Запустить ИИ-анализ 8 агентами Обзор акции

В календаре

авг. 2026

27 авг. 2026 г.

20 дней назад

GILDGilead

Gilead: FDA устанавливает дату PDUFA 27 августа 2026 года для NDA BIC/LEN

Решение FDA (PDUFA)Результат не зафиксированSEC 8-K

июль 2030

~ июль 2030

GILDGilead

bictegravir and lenacapavir: ожидается завершение сбора данных по первичной конечной точке в исследовании Фаза 2/Фаза 3 NCT06532656 (топлайн-результаты обычно публикуются позже)

Завершение сбора данных по первичной конечной точкеClinicalTrials.govТолько месяц

Таймлайн

Сначала новые.

Существенное

7 мая 2026 г.

20:03

GILDGilead

Gilead: FDA устанавливает дату PDUFA 27 августа 2026 года для NDA BIC/LEN

Назначена дата PDUFASEC 8-K Открыть запись

Существенное

29 апр. 2026 г.

12:30

GILDGilead

Gilead: FDA предоставляет приоритетное рассмотрение и устанавливает дату PDUFA для BIC/LEN STR против ВИЧ

Назначена дата PDUFAПресс-релиз компании Открыть запись

Чек-лист готовности

Только публичные факты. Мы никогда не публикуем вероятность одобрения.

Обновлено 15 сент. 2026 г.

Первичная конечная точка достигнутаНеизвестно

Общая выживаемость значима или с положительной динамикойНеизвестно

Доля пациентов из США/ЗападаБлагоприятно

95 из 219 центров в США

Назначен консультативный комитетБлагоприятно

Консультативный комитет не объявлен

Дата PDUFA перенесенаБлагоприятно

Целевая дата 2026-08-27 без изменений

Запись об инспекции производстваНеизвестно

Нет публичной записи об инспекции

Сигналы в формулировках компании (обсуждение инструкции)Неизвестно

Прецедент того же классаНеизвестно

Связанные компании

Каждая связь подтверждена документом, в котором она заявлена.

GILDGileadВладелец

SEC 8-K 7 мая 2026 г.
Пресс-релиз компании 29 апр. 2026 г.

Сверяйте каждую дату с первоисточником по ссылке. Только для информации. Не является инвестиционной рекомендацией. SimianX не связан с FDA или SEC.

Зарегистрированные исследования

ID в реестре	Фаза	Статус	Первичное завершение	Участники	Центры
NCT06333808	Фаза 3	Активно, набор закрыт	27 окт. 2025 г.	577	51 из 104 центров в США
NCT06532656	Фаза 2/3	Активно, набор закрыт	1 июл. 2030 г.	75	4 из 21 центров в США
NCT05502341	Фаза 2/3	Активно, набор закрыт	29 сент. 2025 г.	689	40 из 94 центров в США

Другие активы Gilead

Другие препараты и кандидаты той же компании в этом секторе.

anitocabtagene autoleucelрецидивирующая или рефрактерная множественная миелома bictegravir/lenacapavirВИЧ-1 инфекция у взрослых с подавленной вирусной нагрузкой Hepcludexхроническая инфекция вируса гепатита дельта (HDV)islatravir/lenacapavirлечение ВИЧ-1 (вирусологически подавленные взрослые)lenacapavirДоконтактная профилактика ВИЧ (ДКП)pembrolizumabвсе показания по солидным опухолям sacituzumab govitecan-hziyпервая линия терапии взрослых пациентов с неоперабельным местно-распространенным или метастатическим трижды негативным раком молочной железы seladelparпервичный билиарный холангит (PBC)