Профиль актива

lenacapavir · Gilead (GILD)

Показание: Доконтактная профилактика ВИЧ (ДКП)
Другие названия: Yeztugo, Yeztugo (lenacapavir) 300-mg tablet

Компания

Gilead Sciences разрабатывает и продает терапевтические средства для лечения и профилактики опасных для жизни инфекционных заболеваний, при этом основная часть ее портфеля сосредоточена на ВИЧ, гепатите B и C. Приобретение Pharmasset компанией Gilead принесло …

Запустить live-анализ GILD Запустить ИИ-анализ 8 агентами Обзор акции

В календаре

февр. 2027

2 февр. 2027 г.

через 139 дней

GILDGilead

Gilead: FDA принимает sNDA на пероральный Yeztugo (ленакапавир) для PrEP один раз в неделю; PDUFA 2 фев 2027

Решение FDA (PDUFA)Пресс-релиз компании

янв. 2028

~ янв. 2028

GILDGilead

lenacapavir: ожидается завершение сбора данных по первичной конечной точке в исследовании Фаза 2/Фаза 3 NCT06544733 (топлайн-результаты обычно публикуются позже)

Завершение сбора данных по первичной конечной точкеClinicalTrials.govТолько месяц

март 2029

~ март 2029

GILDGilead

lenacapavir: ожидается завершение сбора данных по первичной конечной точке в исследовании Фаза 3 NCT07683000 (топлайн-результаты обычно публикуются позже)

Завершение сбора данных по первичной конечной точкеClinicalTrials.govТолько месяц

окт. 2030

~ окт. 2030

GILDGilead

lenacapavir: ожидается завершение сбора данных по первичной конечной точке в исследовании Фаза 2/Фаза 3 NCT07708727 (топлайн-результаты обычно публикуются позже)

Завершение сбора данных по первичной конечной точкеClinicalTrials.govТолько месяц

Таймлайн

Сначала новые.

Существенное

15 июн. 2026 г.

20:34

GILDGilead

Gilead: FDA принимает sNDA на пероральный Yeztugo (ленакапавир) 1 раз в неделю для PrEP; PDUFA 2 февраля 2027

Заявка принятаПресс-релиз компании Открыть запись

Чек-лист готовности

Только публичные факты. Мы никогда не публикуем вероятность одобрения.

Обновлено 16 сент. 2026 г.

Первичная конечная точка достигнутаНеизвестно

Общая выживаемость значима или с положительной динамикойНеизвестно

Доля пациентов из США/ЗападаБлагоприятно

193 из 255 центров в США

Назначен консультативный комитетБлагоприятно

Консультативный комитет не объявлен

Дата PDUFA перенесенаБлагоприятно

Целевая дата 2027-02-02 без изменений

Запись об инспекции производстваНеизвестно

Нет публичной записи об инспекции

Сигналы в формулировках компании (обсуждение инструкции)Неизвестно

Прецедент того же классаНеизвестно

Связанные компании

Каждая связь подтверждена документом, в котором она заявлена.

GILDGileadВладелец

Пресс-релиз компании 15 июн. 2026 г.

Сверяйте каждую дату с первоисточником по ссылке. Только для информации. Не является инвестиционной рекомендацией. SimianX не связан с FDA или SEC.

Зарегистрированные исследования

ID в реестре	Фаза	Статус	Первичное завершение	Участники	Центры
NCT07683000	Фаза 3	Набор идёт	1 мар. 2029 г.	590	2 из 2 центров в США
NCT05729568	Фаза 2	Активно, набор закрыт	2 июл. 2024 г.	83	29 из 34 центров в США
NCT04143594	Фаза 2	Завершено	5 окт. 2021 г.	183	49 из 53 центров в США
NCT06513312	Фаза 2	Активно, набор закрыт	28 мая 2026 г.	268	0 из 14 центров в США
NCT06544733	Фаза 2/3	Активно, набор закрыт	1 янв. 2028 г.	675	35 из 39 центров в США
NCT07708727	Фаза 2/3	Набор идёт	1 окт. 2030 г.	700	9 из 11 центров в США
NCT04925752	Фаза 3	Активно, набор закрыт	21 авг. 2024 г.	3292	60 из 93 центров в США
NCT06101342	Фаза 2	Активно, набор закрыт	27 июл. 2026 г.	181	9 из 9 центров в США

Другие активы Gilead

Другие препараты и кандидаты той же компании в этом секторе.

anitocabtagene autoleucelрецидивирующая или рефрактерная множественная миелома bictegravir and lenacapavirвирусологически подавленные люди с ВИЧ bictegravir/lenacapavirВИЧ-1 инфекция у взрослых с подавленной вирусной нагрузкой Hepcludexхроническая инфекция вируса гепатита дельта (HDV)islatravir/lenacapavirлечение ВИЧ-1 (вирусологически подавленные взрослые)pembrolizumabвсе показания по солидным опухолям sacituzumab govitecan-hziyпервая линия терапии взрослых пациентов с неоперабельным местно-распространенным или метастатическим трижды негативным раком молочной железы seladelparпервичный билиарный холангит (PBC)