Запись из первоисточника
СущественноеЗаявка принята
Gilead: FDA принимает sNDA на пероральный Yeztugo (ленакапавир) 1 раз в неделю для PrEP; PDUFA 2 февраля 2027
FDA приняла дополнительную заявку NDA на пероральный ленакапавир 1 раз в неделю для PrEP, подкрепленную данными PURPOSE 1 и PURPOSE 2. Назначена целевая дата действия PDUFA — 2 февраля 2027 года. В случае одобрения это станет первым пероральным препаратом длительного действия для PrEP.
Ключевые факты
- Подано
- 15 июн. 2026 г., 20:34
- Событие
- Заявка принята
- Направление
- Положительное
- Компания
GILDGilead- Актив
- lenacapavir
- Источник
- Пресс-релиз компании
- Достоверность
- Подтверждено
- Календарь
- Решение FDA (PDUFA) · 2 февр. 2027 г.
Выдержка из источника
FDA США принимает заявку Gilead на исследуемый пероральный Yeztugo 1 раз в неделю, потенциально первый препарат длительного действия в таблетках для профилактики ВИЧ FDA США принимает заявку Gilead на исследуемый пероральный Yeztugo 1 раз в неделю, потенциально первый препарат длительного действия в таблетках для профилактики ВИЧ FDA США принимает заявку Gilead на исследуемый пероральный Yeztugo 1 раз в неделю, потенциально первый препарат длительного действия в таблетках для профилактики ВИЧ – Заявка подкреплена клиническим профилем ленакапавира, продемонстрировавшим высокую эффективность в профилактике ВИЧ в двух клинических исследованиях – Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) сегодня объявила, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) пр