Gilead: CHMP вынес положительное заключение по препарату Trodelvy в 1L mTNBC (PD-(L)1 ineligible)

CHMP принял положительное заключение с рекомендацией о выдаче регистрационного удостоверения на Trodelvy в режиме монотерапии взрослым пациентам с неоперабельным местно-распространенным или метастатическим TNBC, которые не получали предшествующую системную терапию и не являются кандидатами на ингибиторы PD-1/PD-L1. Рекомендация основана на результатах исследования фазы 3 ASCENT-03, продемонстрировавшего снижение риска прогрессирования заболевания или смерти на 38% по сравнению с химиотерапией. Решение Европейской комиссии ожидается позднее в 2026 году.

Ключевые факты

Подано: 22 мая 2026 г., 11:47
Событие: Заключение EMA
Направление: Положительное
Компания: GILDGilead
Актив: sacituzumab govitecan-hziy
Источник: Пресс-релиз компании
Достоверность: Подтверждено
снижение риска прогрессирования без прогрессирования: 38%

Выдержка из источника

Компания Gilead получила положительное заключение CHMP по препарату Trodelvy® в первой линии терапии метастатического тройного негативного рака молочной железы у пациентов, не являющихся кандидатами на ингибиторы PD-(L)1 Компания Gilead получила положительное заключение CHMP по препарату Trodelvy® в первой линии терапии метастатического тройного негативного рака молочной железы у пациентов, не являющихся кандидатами на ингибиторы PD-(L)1 Компания Gilead получила положительное заключение CHMP по препарату Trodelvy® в первой линии терапии метастатического тройного негативного рака молочной железы у пациентов, не являющихся кандидатами на ингибиторы PD-(L)1 – Рекомендация основана на исследовании ASCENT-03, продемонстрировавшем статистически значимое и клинически значимое улучшение выживае

Пресс-релиз компании